Badanie chlorowodorku memantyny (Namenda®) w zaburzeniach poznawczych i behawioralnych u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Inkluzje

• Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat.
• Uczestnicy muszą mieć diagnozę PDD DSM-IV-TR i wykazywać objawy PDD z co najmniej umiarkowanym upośledzeniem (wynik SRS ≥ 85 i CGI-PDD ≥ 4).
• Spełnia diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu, spełniając kryteria diagnostyczne DSM-IV-TR PDD zaburzeń autystycznych (z wyjątkiem całkowitego braku języka mówionego), zespołu Aspergera lub PDD-NOS ustalonych w wywiadzie klinicznym i potwierdzonych przez DICA-R Moduł PDD.
• Osoby badane i/lub ich prawny przedstawiciel muszą mieć poziom zrozumienia wystarczający do inteligentnej komunikacji z badaczem i koordynatorem badania oraz do współpracy przy wszystkich testach i badaniach wymaganych przez protokół.
• Osoby badane i/lub ich przedstawiciele prawni muszą być uważani za wiarygodnych zgłaszających.
• Każdy uczestnik i/lub jego upoważniony przedstawiciel prawny musi rozumieć charakter badania. Uczestnik i/lub jego przedstawiciel prawny muszą podpisać dokument świadomej zgody.
• Tester musi być w stanie uczestniczyć w obowiązkowym pobieraniu krwi.
• Podmiot musi być w stanie połykać pigułki.
• Osoby z zaburzeniami nastroju, lękami lub destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania zostaną dopuszczone do udziału w badaniu pod warunkiem, że nie spełniają żadnych kryteriów wykluczających.

Wykluczenia

• IQ < 85.
• Całkowity brak języka mówionego.
• Diagnozy DSM-IV-TR PDD zespołu Retta lub dziecięcego zaburzenia dezintegracyjnego.
• Klinicznie niestabilne stany psychiczne lub poważne ryzyko samobójstwa.
• Aktywne objawy anoreksji lub bulimii
• Aktualna diagnoza zaburzenia psychotycznego lub niestabilnej choroby afektywnej dwubiegunowej.
• Historia niedawnego lub obecnego (w ciągu ostatnich 30 dni) klinicznie istotnego zaburzenia depresyjnego lub lękowego, które uzasadnia leczenie.
• Aktualna diagnoza schizofrenii.
• Historia używania substancji (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Poważna, stabilna lub niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym choroba wątroby, nerek, gastroenterologiczna, oddechowa, sercowo-naczyniowa (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczna, neurologiczna, immunologiczna lub hematologiczna.
• Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (LFT > 3 razy GGN) i osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30).
• Pacjenci ze schorzeniami układu moczowo-płciowego, które powodują podwyższenie pH moczu (np. kwasica cewkowa nerek, ciężkie zakażenie dróg moczowych).
• Nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
• Pacjenci z nieleczoną i/lub niestabilną cukrzycą.
• Drgawki bez gorączki bez jasnej i ustalonej etiologii.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Znana nadwrażliwość na memantynę.
• Ciężkie alergie lub liczne niepożądane reakcje na leki.
• Brak odpowiedzi lub nietolerancja memantyny w wywiadzie, po leczeniu odpowiednimi dawkami określonymi przez klinicystę.
• Badacz i jego/jej najbliższa rodzina zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk badacza.