Uno studio sulla memantina cloridrato (Namenda®) per la compromissione cognitiva e comportamentale negli adulti con disturbi dello spettro autistico

Inclusioni

• Ambulatoriali maschi e femmine dai 18 ai 50 anni.
• I partecipanti devono avere una diagnosi DSM-IV-TR di PDD e mostrare sintomi PDD con compromissione almeno moderata (punteggio SRS ≥ 85 e CGI-PDD ≥ 4).
• Soddisfa la diagnosi dei disturbi dello spettro autistico soddisfacendo i criteri diagnostici DSM-IV-TR PDD del disturbo autistico (con l'eccezione di una totale mancanza di linguaggio parlato), disturbo di Asperger o PDD-NOS come stabilito dall'intervista clinica e confermato da DICA-R Modulo PDD.
• I soggetti e/o il loro rappresentante legale devono avere un livello di comprensione sufficiente per comunicare in modo intelligente con lo sperimentatore e il coordinatore dello studio e per collaborare con tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.
• I soggetti e/o il loro legale rappresentante devono essere considerati segnalanti affidabili.
• Ogni soggetto e/o il suo rappresentante legale autorizzato deve comprendere la natura dello studio. Il soggetto e/o il suo legale rappresentante devono sottoscrivere un documento di consenso informato.
• Il soggetto deve essere in grado di partecipare ai prelievi di sangue obbligatori.
• Il soggetto deve essere in grado di ingoiare pillole.
• I soggetti con disturbi dell'umore, dell'ansia o del comportamento dirompente potranno partecipare allo studio a condizione che non soddisfino criteri di esclusione.

Esclusioni

• QI < 85.
• Assenza totale di lingua parlata.
• Diagnosi DSM-IV-TR PDD del disturbo di Rett o disturbo disintegrativo dell'infanzia.
• Condizioni psichiatriche clinicamente instabili o giudicate a grave rischio suicidario.
• Sintomi attivi di anoressia o bulimia nervosa
• Diagnosi attuale di disturbo psicotico o disturbo bipolare instabile.
• Storia di disturbo depressivo o ansioso clinicamente significativo recente o attuale (ultimi 30 giorni) che richiede un trattamento.
• Diagnosi attuale di schizofrenia.
• Storia di uso di sostanze (eccetto nicotina o caffeina) negli ultimi 3 mesi
• Malattie sistemiche gravi, stabili o instabili comprese malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche.
• Soggetti con compromissione epatica grave (LFT > 3 volte ULN) e quelli con funzionalità renale gravemente compromessa (eGFR < 30).
• Soggetti con condizioni genitourinarie che aumentano il pH delle urine (ad es. Acidosi tubulare renale, grave infezione delle vie urinarie).
• Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto.
• Soggetti con diabete non trattato e/o instabile.
• Convulsioni non febbrili senza un'eziologia chiara e risolta.
• Donne incinte o che allattano.
• Ipersensibilità nota alla memantina.
• Gravi allergie o molteplici reazioni avverse al farmaco.
• Un non-responder o una storia di intolleranza alla memantina, dopo il trattamento a dosi adeguate come determinato dal medico.
• Investigatore e la sua famiglia immediata definita come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore.