상처 관리 응용 분야를 위한 '휴대용' 형광 디지털 이미징 장치의 임상 검증

소개 및 근거:

상처 관리는 주요 임상 과제이며 전 세계적으로 의료 서비스에 막대한 부담을 줍니다. 상처(만성 및 급성)가 치유됨에 따라 조직 및 세포 수준의 상처 부위에서 여러 가지 중요한 생물학적 변화가 발생합니다. 그 중에는 염증, 표피 장벽의 재형성, 진피 결합 조직의 재형성 등이 있습니다. 그러나 수일에서 수개월에 이르는 상처 치유 과정에서 발생하는 일반적인 주요 합병증은 세균 감염입니다. 이것은 치유 과정에 심각한 장애를 초래할 수 있으며 특히 만성 치유되지 않는 상처에서 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 현재 표준 상처 관리에는 백색광 아래에서 직접 육안 검사와 결과를 제공하는 데 약 2일이 소요되는 실험실에서 분석용 샘플을 채취하여 감염 가능성을 모니터링하는 것이 포함됩니다. 그러나 정성적 시각적 평가는 상처 부위(즉, 화농성 물질 및 딱지의 존재)에 대한 전체적인 보기만 제공하지만 조직 및 세포 수준에서 발생하는 근본적인 변화(즉, 감염, 매트릭스 리모델링, 염증 및 괴사).

모든 만성 상처에는 박테리아가 포함되어 있습니다. 그러나 상처가 박테리아 균형(표면의 유기체로 인한 오염 또는 손상을 유발하지 않고 미세 군집으로 배열된 조직 내 유기체의 군집화) 또는 박테리아 불균형(중요한 군체화 및 감염) 여부가 치유에 가장 중요합니다. 만성 상처에서 박테리아 균형에서 박테리아 손상으로 진행되는 박테리아 존재의 연속체가 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 감염의 진단은 일반적으로 국소 상처 부위, 심부 구조 및 주변 피부의 징후와 증상을 기반으로 임상적으로 이루어집니다. 박테리아 감염의 존재 및 중증도는 일반적으로 백색광 하에서의 상처의 임상적 외관(즉, 통증, 화농성 삼출물, 딱지 형성, 부기, 홍반, 열)에 기초하여 진단됩니다. 주요 문제는 상처 내부 및 주변의 박테리아 오염이 백색광 아래에서 박테리아 자체의 시각화로 직접 결정될 수 없지만 박테리아 오염 및/또는 상처 내 감염(즉, 통증, 화농성 삼출물, 딱지, 부기, 홍반, 열).

상처에서 결합 조직의 리모델링 및 치유는 콜라겐 피브릴의 동시 합성 및 분해를 포함합니다. 이러한 박테리아에는 일반적으로 상처 부위에서 발견되는 일반적인 종(즉, Staphylococcus 및 Pseudomonas 종)이 포함됩니다. 박테리아 면봉은 상처 검사 시 수집되며 특정 박테리아/미생물 종을 식별하고 박테리아 양을 정량화하는 이점이 있습니다. 그러나 종종 상처 부위에서 무작위로 여러 개의 면봉을 수집하고 이를 표적으로 삼지 않으며, 일부 면봉 기술은 수집 과정에서 상처 주변에 미생물을 퍼뜨려 환자 치유 시간과 이환율에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 여러 면봉을 수집했음에도 불구하고 박테리아 존재에 대한 검출 수율이 최적이 아닌 큰 만성(치유되지 않는) 상처에서 특히 문제가 될 수 있습니다. 또한, 세균배양 결과가 검사실에서 나오기까지 2~4일 정도 소요되는 경우가 많아 진단 및 치료가 상당히 지연됩니다. 따라서 박테리아 면봉은 상처의 감염 상태를 실시간으로 감지하지 못합니다. 또한 상처 면봉 채취가 간단해 보이지만 올바르게 수행하지 않으면 부적절한 치료, 환자 이환율 및 입원 기간 증가로 이어질 수 있습니다. 상처 치유, 특히 초기 진피 결합 조직 리모델링, 시간 경과에 따른 세균 오염 및/또는 감염의 존재를 실시간으로 모니터링할 수 있는 이미지 기반 방법은 상당한 임상적 영향을 미칠 수 있습니다.

자가형광 이미징은 위장병학에서 임상 연구에서 콜라겐과 박테리아 형광을 이미지화하는 데 사용되었습니다. 치유 과정에서 실시간으로 조직 및 생체분자 수준에서 상처 부위의 생물학적으로 관련된 정보를 제공하기 위해 상처 관리 및 관리에 조직 자가형광 이미징 기술의 사용을 확대하고자 합니다. 상처를 평가하는 데 사용할 때 조직 자가형광은 상처 치유 정도와 세균 감염의 존재를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 예비 전임상 테스트에서 상처에 여기광의 특정 파장 조합을 비추면 내인성 조직 구성 요소가 특징적인 형광 신호를 방출하는 반면 박테리아는 고유한 형광 신호를 방출한다는 사실을 발견했습니다.

우리는 최근 휴대용, 실시간, 고해상도, 비침습적(예: 비접촉) 형식. 이 발명은 처음으로 상처의 중요한 생물학적 및 분자적 정보를 실시간으로 감지하며 기존의 상처 관리 및 관리를 개선하는 데 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 광범위한 전임상 테스트를 기반으로 제안된 기술은 상처의 자가형광 이미지를 수집하고 상처 치유와 관련된 결합 조직 함량 및 생체 분포의 존재 및 상대적 변화를 감지할 수 있습니다. 또한 상처 내 박테리아/미생물 오염의 가장 초기 징후(표준 백색광 시각적 기반 평가에 가려짐)를 감지하여 감염 상태를 측정할 수 있습니다. 이는 i) 박테리아 감염 감지 누락과 관련된 합병증 감소, ii) 이미지 유도 면봉 채취/생검 촉진, iii) 시간 경과에 따른 상처 치유 모니터링을 통해 임상 상처 관리 및 관리에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 이미징 장치 플랫폼의 컴팩트하고 휴대 가능한 디자인은 임상 상처 치료 환경과 가정 건강 관리 방문을 위한 현장 치료 사용에 이상적입니다.

학습 목표 및 특정 목적

이 임상 연구의 주요 목적은 시간이 지남에 따라 치유 및 세균 오염/감염 상태를 위한 만성 상처의 실시간 비침습적 임상 모니터링을 위한 '휴대용' 형광 디지털 이미징 장치 플랫폼의 사용 및 효율성을 평가하는 것입니다. 이를 통해 장치가 상처 부위의 콜라겐 리모델링 및 세균 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 상처 치유 과정에서 발생할 수 있는 본질적인 변화를 감지하고 세로로 추적할 수 있는지 확인할 수 있습니다.

두 번째 목표로 상처 클리닉 환경 내에서 장치의 임상적 유용성에 대한 귀중한 최종 사용자 데이터를 얻고자 합니다. 이 정보는 제품 개발 중에 장치의 후속 버전을 최적화하는 데 사용됩니다.

가장 중요한 것은 이 이미징 장치가 전통적인 상처 치료 관행에 가져다주는 부가 가치와 금본위제를 어느 정도까지 바꿀 것인지 결정적으로 검증하기를 희망합니다.

구체적인 목표:

1. 형광 이미징 장치가 시간 경과에 따른 상처 크기의 변화와 비교하여 상처 치유 또는 재형성과 상관관계가 있을 수 있는 시간 경과에 따른 결합 조직의 변화를 감지할 수 있는지 확인합니다.
2. 표준 모범 사례 방법(예: 백색광 시각화 및 임상 징후 및 증상, '황금 표준'으로 면봉 검사 및 세균학).
3. 조직의 자가형광 이미징과 상처 내 박테리아(상처 가장자리 포함)와 다음 사이의 관계를 확인하기 위해: i) 감염의 임상 징후, ii) 미생물 부하(즉, 상처 조직 1g당 유기체 수), 및 iii) 상처 내 미생물 종의 다양성(즉, 상처당 분리된 다른 종의 수) 및 그람 서명.