Klinisk validering af en 'håndholdt' fluorescens digital billedbehandlingsenhed til sårplejeapplikationer

Indledning og begrundelse:

Sårpleje er en stor klinisk udfordring og udgør en enorm byrde for sundhedsvæsenet verden over. Efterhånden som sår (kroniske og akutte) heler, sker der en række vigtige biologiske ændringer på sårstedet på vævs- og celleniveau. Blandt disse er inflammation, reformation af den epidermale barriere og remodellering af bindevævet i dermis. Men en almindelig større komplikation, der opstår under sårhelingsprocessen, som kan variere fra dage til måneder, er bakteriel infektion. Dette kan resultere i en alvorlig hindring for helingsprocessen og føre til betydelige komplikationer, især i kroniske ikke-helende sår. I øjeblikket omfatter standard sårpleje overvågning for mulig infektion ved direkte visuel inspektion under hvidt lys og ved at tage prøver til analyse i laboratoriet, hvilket tager cirka to dage at give et resultat. Kvalitativ visuel vurdering giver dog kun et groft billede af sårstedet (dvs. tilstedeværelsen af ​​purulent materiale og skorpedannelse), men giver ikke den kritisk vigtige information om underliggende ændringer, der forekommer på vævs- og celleniveau (dvs. infektion, matrix) remodeling, inflammation og nekrose).

Alle kroniske sår indeholder bakterier. Men om såret er i bakteriel balance (kontamination med organismer på overfladen eller kolonisering med organismer i vævet arrangeret i mikrokolonier uden at forårsage skade) eller bakteriel ubalance (kritisk kolonisering og infektion) er af primær betydning for helingen. Det er vigtigt at bemærke, at der er et kontinuum af bakteriel tilstedeværelse, der skrider frem fra bakteriel balance til bakteriel skade i et kronisk sår. Diagnosen infektion stilles typisk klinisk ud fra tegn og symptomer i og omkring det lokale sårleje, de dybere strukturer og den omgivende hud. Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​bakteriel infektion diagnosticeres typisk baseret på det kliniske udseende af såret under hvidt lys (dvs. smerte, purulent ekssudat, skorpedannelse, hævelse, erytem, ​​varme). Et stort problem er, at bakteriel kontaminering i og omkring et sår ikke kan bestemmes direkte ved visualisering af selve bakterierne under hvidt lys, men er baseret på kliniske tegn og symptomer forårsaget af bakteriel kontaminering og/eller infektion i såret (dvs. purulent ekssudat, skorpedannelse, hævelse, erytem, ​​varme).

Remodellering og heling af bindevæv i sår involverer samtidig syntese og nedbrydning af kollagenfibriller. Disse bakterier omfatter almindelige arter, der typisk findes på sårsteder (dvs. Staphylococcus- og Pseudomonas-arter). Bakteriepodninger indsamles på tidspunktet for sårundersøgelse og har den fordel, at de giver identifikation af specifikke bakterie-/mikrobielle arter og kvantificering af bakteriel byrde. Imidlertid indsamles der ofte flere podninger tilfældigt fra sårstedet, og disse er ikke målrettede, og nogle podningsteknikker kan sprede mikroorganismerne rundt med såret under indsamlingsprocessen og dermed påvirke patientens helingstid og sygelighed. Dette kan være et problem, især med store kroniske (ikke-helende) sår, hvor detektionsudbyttet for bakteriel tilstedeværelse er suboptimalt, på trods af indsamling af flere podninger. Ydermere tager bakteriologiske dyrkningsresultater ofte omkring 2-4 dage at komme tilbage fra laboratoriet, hvilket forsinker diagnosen og behandlingen betydeligt. Bakteriepodninger giver således ikke realtidsdetektion af sårs infektionsstatus. Selvom sårpodning ser ud til at være ligetil, kan det desuden føre til uhensigtsmæssig behandling, patientmorbiditet og øget hospitalsophold, hvis det ikke udføres korrekt. En billedbaseret metode, der muliggør overvågning i realtid af sårheling, især tidlig dermal bindevævsremodeling, og tilstedeværelsen af ​​bakteriel kontaminering og/eller infektion over tid kan have en betydelig klinisk indvirkning.

Autofluorescensbilleddannelse er blevet brugt i gastroenterologi til at afbilde både kollagen og bakteriel fluorescens i kliniske undersøgelser. Vi ønsker at udvide brugen af ​​vævsautofluorescensbilleddannelsesteknologi til sårpleje og sårbehandling for at give indhentet biologisk relevant information om sårstedet på vævs- og biomolekylære niveauer i realtid under helingsprocessen. Når det bruges til at vurdere sår, kan vævsautofluorescens hjælpe med at bestemme graden af ​​sårheling og tilstedeværelsen af ​​bakteriel infektion. I foreløbige prækliniske tests har vi opdaget, at når sår belyses en specifik bølgelængdekombination af excitationslys, udsender endogene vævskomponenter et karakteristisk fluorescerende signal, mens bakterier udsender et unikt fluorescenssignal.

Vi har for nylig udviklet en innovativ optisk molekylær billeddannelsesplatform baseret på højopløselig fluorescens og hvidt lys teknologier i en håndholdt, real-time, høj opløsning, ikke-invasiv (f.eks. ikke-kontakt) format. Denne opfindelse tilbyder realtidsdetektering af vigtig biologisk og molekylær information om et sår for første gang og kan have betydelig indvirkning på forbedring af konventionel sårpleje og behandling. Baseret på omfattende prækliniske tests har den foreslåede teknologi evnen til at indsamle autofluorescensbilleder af sår og detektere tilstedeværelsen og relative ændringer i bindevævsindhold og biofordeling involveret i sårheling. Den kan også detektere den tidligste indikation af bakteriel/mikroorganisme-kontamination i såret (som er okkult i forhold til standard hvidt lys visuelt-baseret vurdering), hvilket giver et mål for infektionsstatus. Dette kan have en betydelig indvirkning på klinisk sårpleje og behandling ved i) at reducere komplikationerne forbundet med manglende påvisning af bakterieinfektion, ii) lette billedvejledt podning/biopsi og iii) overvåge sårheling over tid. Ydermere gør det kompakte og bærbare design af billedbehandlingsenhedsplatformen den ideel til det kliniske sårplejemiljø såvel som til brug på plejestedet til hjemmebesøg.

Studiemål og specifikke mål

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere brugen og effektiviteten af ​​vores 'håndholdte' fluorescens-digitale billedbehandlingsenhedsplatform til ikke-invasiv klinisk overvågning i realtid af kroniske sår til heling og bakteriel kontaminering/infektiøs status over tid. Dette vil gøre os i stand til at afgøre, om enheden kan detektere og på langs spore iboende ændringer, der kan forekomme under sårhelingsprocessen, herunder, men ikke begrænset til, kollagen-remodellering og bakteriel infektion af sårstedet.

Som et sekundært mål ønsker vi at opnå værdifulde slutbrugerdata om enhedens kliniske nytte i sårklinikmiljøet. Disse oplysninger vil blive brugt til at optimere efterfølgende versioner af enheden under produktudviklingen.

Vigtigst af alt, håber vi endeligt at verificere den merværdi, som denne billedbehandlingsenhed tilfører traditionel sårplejepraksis, og i hvilket omfang det vil ændre guldstandarden.

Specifikke mål:

1. For at bestemme, om fluorescensbilleddannelsesenheden kan detektere ændringer i bindevæv over tid, der kan korreleres med sårheling eller re-modellering sammenlignet med ændringer i sårstørrelse over tid.
2. For at bestemme effektiviteten af ​​fluorescensbilleddannelsesenheden til at detektere tilstedeværelsen (eller kontamineringen) af bakterier i og omkring et sår (inklusive infektion), sammenlignet med standard bedste praksis metoder (f.eks. hvidt lys visualisering og kliniske tegn og symptomer, med podning og bakteriologi som 'guldstandarden').
3. At identificere forholdet mellem autofluorescensbilleddannelse af væv og bakterier i sår (inklusive sårkanten) og følgende: i) kliniske tegn på infektion, ii) mikrobiel belastning (dvs. antal organismer pr. gram sårvæv) og iii) mangfoldighed af mikrobielle arter i såret (dvs. antal forskellige arter isoleret pr. sår) og Gram-signering.