創傷ケア アプリケーション向けの「ハンドヘルド」蛍光デジタル イメージング デバイスの臨床的検証

導入と理論的根拠:

創傷ケアは主要な臨床的課題であり、世界中のヘルスケアに多大な負担をかけています。 創傷（慢性および急性）が治癒するにつれて、創傷部位の組織および細胞レベルで多くの重要な生物学的変化が起こります。 これらの中には、炎症、表皮バリアの再形成、および真皮の結合組織の再構築があります。 ただし、数日から数か月にわたる創傷治癒プロセス中に発生する一般的な主要な合併症は、細菌感染です。 これは、治癒過程に深刻な障害をもたらし、特に慢性の非治癒創傷において重大な合併症を引き起こす可能性があります. 現在、標準的な創傷ケアには、白色光の下での直接の目視検査による感染の可能性のモニタリングと、結果が得られるまでに約 2 日かかる実験室での分析用サンプルの採取が含まれます。 ただし、定性的な視覚的評価は、創傷部位の全体像 (すなわち、化膿性物質および痂皮の存在) のみを提供し、組織および細胞レベルで発生している根本的な変化 (すなわち、感染、マトリックス) に関する非常に重要な情報を提供しません。リモデリング、炎症、および壊死）。

すべての慢性創傷には細菌が含まれています。 しかし、創傷が細菌のバランス（表面の微生物による汚染、または損傷を引き起こさないマイクロコロニーに配置された組織内の微生物の定着）または細菌の不均衡（重大な定着と感染）にあるかどうかは、治癒にとって最も重要です. 慢性創傷では、細菌のバランスから細菌の損傷へと進行する一連の細菌の存在に注意することが重要です。 感染症の診断は、典型的には、局所創傷床、より深い構造、および周囲の皮膚の中および周囲の徴候および症状に基づいて臨床的に行われます。 細菌感染の存在と重症度は、通常、白色光の下での創傷の臨床的外観 (すなわち、痛み、化膿性滲出液、かさぶた、腫れ、紅斑、熱) に基づいて診断されます。 主な問題は、創傷内およびその周囲の細菌汚染は、白色光の下で細菌自体を視覚化することによって直接決定することはできず、創傷内の細菌汚染および/または感染によって引き起こされる臨床徴候および症状に基づいていることです (すなわち、痛み、化膿性滲出液、かさぶた、腫れ、紅斑、熱）。

創傷の結合組織のリモデリングと治癒には、コラーゲン線維の同時合成と分解が含まれます。 これらの細菌には、通常、創傷部位で見られる一般的な種 (すなわち、ブドウ球菌およびシュードモナス種) が含まれます。 細菌スワブは、創傷検査時に収集され、特定の細菌/微生物種の識別と細菌負荷の定量化を提供するという利点があります。 ただし、多くの場合、複数のスワブが創傷部位から無作為に収集され、これらは標的とされていません。一部のスワブ技術では、収集プロセス中に微生物が創傷とともに広がり、患者の治癒時間と罹患率に影響を与える可能性があります。 これは、複数のスワブを収集したにもかかわらず、細菌の存在の検出率が最適ではない大きな慢性 (治癒していない) 創傷では特に問題になる可能性があります。 さらに、細菌培養の結果が検査室から戻ってくるまでに約 2 ～ 4 日かかることが多く、診断と治療が大幅に遅れます。 したがって、細菌スワブでは、傷の感染状態をリアルタイムで検出することはできません。 さらに、傷のスワブは単純に見えるかもしれませんが、正しく行われなければ、不適切な治療、患者の罹患率、入院期間の増加につながる可能性があります。 創傷治癒、特に初期の皮膚結合組織リモデリング、細菌汚染および/または感染の存在を経時的にリアルタイムで監視できる画像ベースの方法は、臨床的に大きな影響を与える可能性があります。

自己蛍光イメージングは​​、臨床研究でコラーゲンと細菌の蛍光の両方をイメージングするために胃腸病学で使用されています。 私たちは、組織自家蛍光イメージング技術の使用を創傷ケアと管理に拡大して、治癒プロセス中にリアルタイムで組織レベルおよび生体分子レベルで創傷部位の生物学的に関連する情報を取得できるようにしたいと考えています。 創傷の評価に使用する場合、組織の自家蛍光は、創傷治癒の程度と細菌感染の有無を判断するのに役立ちます。 予備的な前臨床試験では、特定の波長の組み合わせの励起光を傷に当てると、内因性組織成分が特徴的な蛍光シグナルを発し、細菌が独自の蛍光シグナルを発することを発見しました。

私たちは最近、ハンドヘルド、リアルタイム、高解像度、非侵襲性（例： 非接触）形式。 この発明は、創傷の重要な生物学的および分子情報のリアルタイム検出を初めて提供し、従来の創傷ケアと管理の改善に大きな影響を与える可能性があります。 広範な前臨床試験に基づいて、提案された技術は、創傷の自己蛍光画像を収集し、結合組織の内容と創傷治癒に関与する生体内分布の存在と相対的な変化を検出する機能を備えています。 また、創傷内の細菌/微生物汚染の最も初期の徴候 (標準的な白色光の視覚ベースの評価では検出されない) を検出できるため、感染状態の尺度を提供します。 これは、i) 細菌感染の検出漏れに伴う合併症の軽減、ii) 画像誘導スワブ/生検の促進、および iii) 経時的な創傷治癒の監視により、臨床的な創傷ケアと管理に大きな影響を与える可能性があります。 さらに、イメージング デバイス プラットフォームのコンパクトでポータブルな設計は、臨床創傷ケア環境だけでなく、在宅医療訪問のポイント オブ ケアでの使用にも理想的です。

研究の目的と具体的な目的

この臨床研究の主な目的は、慢性創傷の治癒および長期にわたる細菌汚染/感染状態のリアルタイムの非侵襲的臨床モニタリングのための「ハンドヘルド」蛍光デジタル イメージング デバイス プラットフォームの使用と有効性を評価することです。 これにより、デバイスが、コラーゲンのリモデリングや創傷部位の細菌感染を含むがこれらに限定されない創傷治癒プロセス中に発生する可能性のある固有の変化を検出し、縦方向に追跡できるかどうかを判断できます。

二次的な目的として、創傷クリニック環境内でのデバイスの臨床的有用性に関する貴重なエンドユーザー データを取得したいと考えています。 この情報は、製品開発中にデバイスの後続バージョンを最適化するために使用されます。

最も重要なことは、この画像装置が伝統的な創傷ケアの実践にもたらす付加価値と、それがゴールドスタンダードをどの程度変えるかを最終的に検証したいと考えています.

具体的な目的:

1. 経時的な創傷サイズの変化と比較して、蛍光イメージング デバイスが経時的な結合組織の変化を検出できるかどうかを判断すること。
2. 標準的なベスト プラクティスの方法 (例: 白色光の視覚化と臨床徴候と症状、スワブと細菌学を「ゴールドスタンダード」として）。
3. 創傷 (創傷縁を含む) の組織および細菌の自家蛍光イメージングと以下との関係を特定するため: i) 感染の臨床的徴候、ii) 微生物負荷 (すなわち、創傷組織 1 グラムあたりの生物数)、および iii)創傷内の微生物種の多様性 (すなわち、創傷ごとに分離された異なる種の数)、およびグラム署名。