Intravenous Regadenoson Versus Intravenous Adenoscan® for Fractional Flow Reserve (FFR)
2018년 5월 9일 업데이트: Robert Bober, M.D., Ochsner Health System
Efficacy of Intravenous Regadenoson Versus Intravenous Adenoscan® for Fractional Flow Reserve Measurements
The purpose of this study is to demonstrate that intravenous regadenoson is equivalent to intravenous Adenoscan® for the physiological assessment of intermediate coronary lesions.
연구 개요
상세 설명
This is a prospective open label, single center pilot trial that will evaluate regadenoson compared to Adenoscan® to be given IV in the assessment of Fractional Flow Reserve.
Forty eight subjects will be enrolled and get Adenoscan® administered via IV followed by Regadenoson IV.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing elective left heart catheterization
- Age ≥ 18 years (female not of child bearing potential)
- Able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Contraindications to administration of either Adenoscan® or Regadenoson
- High degree AV block, sick sinus syndrome without a functioning pacemaker
- Symptomatic bradycardia
- Recent STEMI (< 5 days)
- Recent NSTEMI (<5 days) if the peak CK is > 1000 IU
- Dipyridamole use within 24 hours
- Adenoscan® is contraindicated (hypersensitivity to Adenoscan®, Regadenoson, or aminophylline
- Known severe bronchoconstrictive lung disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Adenoscan
Subjects will have the FFR Measurement with IV Adenoscan®
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Testing will be completed during a Left Heart Catheterization (LHC).
The first 48 eligible patients enrolled will receive an initial infusion of IV Adenoscan® through a peripheral vein at 140 mcg/kg/min.
FFR measurements will be obtained utilizing a coronary pressure guide wire once peak hyperemia has been achieved.
It takes about 84 seconds to reach peak hyperemia with Adenoscan®.
Subsequently, these subjects will receive a dose of regadenoson at 0.4 mg through the same peripheral access site.
FFR measurements will be obtained once peak hyperemia is achieved, which takes less than 30 seconds with regadenoson.
Patients who react to either medication will be supported conservatively under close scrutiny.
다른 이름들:
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실험적: Regadenoson
Subjects will have the FFR Measurement with IV Regadenoson
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Testing will be completed during a Left Heart Catheterization (LHC).
The first 48 eligible patients enrolled will receive an initial infusion of IV Adenoscan® through a peripheral vein at 140 mcg/kg/min.
FFR measurements will be obtained utilizing a coronary pressure guide wire once peak hyperemia has been achieved.
It takes about 84 seconds to reach peak hyperemia with Adenoscan®.
Subsequently, these subjects will receive a dose of regadenoson at 0.4 mg through the same peripheral access site.
FFR measurements will be obtained once peak hyperemia is achieved, which takes less than 30 seconds with regadenoson.
Patients who react to either medication will be supported conservatively under close scrutiny.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Comparing Measurement of Fractional Flow Reserve (FFR)
기간: DAY 1
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For the first measurement of FFR, the subject will receive Adenoscan® by IV infusion.
Then the FFR measurements will be taken.
When vital signs have returned to normal, after two minutes the line will be flushed with saline.
The subject will then receive Regadenoson by IV infusion and repeat FFR measurements will be recorded.
The subject will be administered aminophylline and the time duration it takes to return to baseline hemodynamic will be recorded.
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DAY 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Duration to Baseline Hyperemia After Aminophylline Injection
기간: seconds
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In the regadenoson arm, the duration to baseline hyperemia after aminophylline Injection
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seconds
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Bober, MD, Ochsner Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10012012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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