Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intravenous Regadenoson Versus Intravenous Adenoscan® for Fractional Flow Reserve (FFR)

9 maja 2018 zaktualizowane przez: Robert Bober, M.D., Ochsner Health System

Efficacy of Intravenous Regadenoson Versus Intravenous Adenoscan® for Fractional Flow Reserve Measurements

The purpose of this study is to demonstrate that intravenous regadenoson is equivalent to intravenous Adenoscan® for the physiological assessment of intermediate coronary lesions.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective open label, single center pilot trial that will evaluate regadenoson compared to Adenoscan® to be given IV in the assessment of Fractional Flow Reserve. Forty eight subjects will be enrolled and get Adenoscan® administered via IV followed by Regadenoson IV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing elective left heart catheterization
  • Age ≥ 18 years (female not of child bearing potential)
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to administration of either Adenoscan® or Regadenoson
  • High degree AV block, sick sinus syndrome without a functioning pacemaker
  • Symptomatic bradycardia
  • Recent STEMI (< 5 days)
  • Recent NSTEMI (<5 days) if the peak CK is > 1000 IU
  • Dipyridamole use within 24 hours
  • Adenoscan® is contraindicated (hypersensitivity to Adenoscan®, Regadenoson, or aminophylline
  • Known severe bronchoconstrictive lung disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Adenoscan
Subjects will have the FFR Measurement with IV Adenoscan®
Lek: FFR Measurement with IV Adenoscan® then with Regadenoson
Testing will be completed during a Left Heart Catheterization (LHC). The first 48 eligible patients enrolled will receive an initial infusion of IV Adenoscan® through a peripheral vein at 140 mcg/kg/min. FFR measurements will be obtained utilizing a coronary pressure guide wire once peak hyperemia has been achieved. It takes about 84 seconds to reach peak hyperemia with Adenoscan®. Subsequently, these subjects will receive a dose of regadenoson at 0.4 mg through the same peripheral access site. FFR measurements will be obtained once peak hyperemia is achieved, which takes less than 30 seconds with regadenoson. Patients who react to either medication will be supported conservatively under close scrutiny.
Inne nazwy:
  • Adenoscan® vs Regadenoson
Eksperymentalny: Regadenoson
Subjects will have the FFR Measurement with IV Regadenoson
Lek: FFR Measurement with IV Adenoscan® then with Regadenoson
Testing will be completed during a Left Heart Catheterization (LHC). The first 48 eligible patients enrolled will receive an initial infusion of IV Adenoscan® through a peripheral vein at 140 mcg/kg/min. FFR measurements will be obtained utilizing a coronary pressure guide wire once peak hyperemia has been achieved. It takes about 84 seconds to reach peak hyperemia with Adenoscan®. Subsequently, these subjects will receive a dose of regadenoson at 0.4 mg through the same peripheral access site. FFR measurements will be obtained once peak hyperemia is achieved, which takes less than 30 seconds with regadenoson. Patients who react to either medication will be supported conservatively under close scrutiny.
Inne nazwy:
  • Adenoscan® vs Regadenoson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Comparing Measurement of Fractional Flow Reserve (FFR)
Ramy czasowe: DAY 1
For the first measurement of FFR, the subject will receive Adenoscan® by IV infusion. Then the FFR measurements will be taken. When vital signs have returned to normal, after two minutes the line will be flushed with saline. The subject will then receive Regadenoson by IV infusion and repeat FFR measurements will be recorded. The subject will be administered aminophylline and the time duration it takes to return to baseline hemodynamic will be recorded.
DAY 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration to Baseline Hyperemia After Aminophylline Injection
Ramy czasowe: seconds
In the regadenoson arm, the duration to baseline hyperemia after aminophylline Injection
seconds

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ochsner Health System

Współpracownicy

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Bober, MD, Ochsner Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10012012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj