- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01482169
Intravenous Regadenoson Versus Intravenous Adenoscan® for Fractional Flow Reserve (FFR)
9. mai 2018 oppdatert av: Robert Bober, M.D., Ochsner Health System
Efficacy of Intravenous Regadenoson Versus Intravenous Adenoscan® for Fractional Flow Reserve Measurements
The purpose of this study is to demonstrate that intravenous regadenoson is equivalent to intravenous Adenoscan® for the physiological assessment of intermediate coronary lesions.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a prospective open label, single center pilot trial that will evaluate regadenoson compared to Adenoscan® to be given IV in the assessment of Fractional Flow Reserve.
Forty eight subjects will be enrolled and get Adenoscan® administered via IV followed by Regadenoson IV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing elective left heart catheterization
- Age ≥ 18 years (female not of child bearing potential)
- Able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Contraindications to administration of either Adenoscan® or Regadenoson
- High degree AV block, sick sinus syndrome without a functioning pacemaker
- Symptomatic bradycardia
- Recent STEMI (< 5 days)
- Recent NSTEMI (<5 days) if the peak CK is > 1000 IU
- Dipyridamole use within 24 hours
- Adenoscan® is contraindicated (hypersensitivity to Adenoscan®, Regadenoson, or aminophylline
- Known severe bronchoconstrictive lung disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Adenoscan
Subjects will have the FFR Measurement with IV Adenoscan®
|
Testing will be completed during a Left Heart Catheterization (LHC).
The first 48 eligible patients enrolled will receive an initial infusion of IV Adenoscan® through a peripheral vein at 140 mcg/kg/min.
FFR measurements will be obtained utilizing a coronary pressure guide wire once peak hyperemia has been achieved.
It takes about 84 seconds to reach peak hyperemia with Adenoscan®.
Subsequently, these subjects will receive a dose of regadenoson at 0.4 mg through the same peripheral access site.
FFR measurements will be obtained once peak hyperemia is achieved, which takes less than 30 seconds with regadenoson.
Patients who react to either medication will be supported conservatively under close scrutiny.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Regadenoson
Subjects will have the FFR Measurement with IV Regadenoson
|
Testing will be completed during a Left Heart Catheterization (LHC).
The first 48 eligible patients enrolled will receive an initial infusion of IV Adenoscan® through a peripheral vein at 140 mcg/kg/min.
FFR measurements will be obtained utilizing a coronary pressure guide wire once peak hyperemia has been achieved.
It takes about 84 seconds to reach peak hyperemia with Adenoscan®.
Subsequently, these subjects will receive a dose of regadenoson at 0.4 mg through the same peripheral access site.
FFR measurements will be obtained once peak hyperemia is achieved, which takes less than 30 seconds with regadenoson.
Patients who react to either medication will be supported conservatively under close scrutiny.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Comparing Measurement of Fractional Flow Reserve (FFR)
Tidsramme: DAY 1
|
For the first measurement of FFR, the subject will receive Adenoscan® by IV infusion.
Then the FFR measurements will be taken.
When vital signs have returned to normal, after two minutes the line will be flushed with saline.
The subject will then receive Regadenoson by IV infusion and repeat FFR measurements will be recorded.
The subject will be administered aminophylline and the time duration it takes to return to baseline hemodynamic will be recorded.
|
DAY 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Duration to Baseline Hyperemia After Aminophylline Injection
Tidsramme: seconds
|
In the regadenoson arm, the duration to baseline hyperemia after aminophylline Injection
|
seconds
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Bober, MD, Ochsner Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinergiske midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin A2-reseptoragonister
- Adenosin
- Regadenoson
Andre studie-ID-numre
- 10012012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater