Intravenous Regadenoson Versus Intravenous Adenoscan® for Fractional Flow Reserve (FFR)
9 de mayo de 2018 actualizado por: Robert Bober, M.D., Ochsner Health System
Efficacy of Intravenous Regadenoson Versus Intravenous Adenoscan® for Fractional Flow Reserve Measurements
The purpose of this study is to demonstrate that intravenous regadenoson is equivalent to intravenous Adenoscan® for the physiological assessment of intermediate coronary lesions.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective open label, single center pilot trial that will evaluate regadenoson compared to Adenoscan® to be given IV in the assessment of Fractional Flow Reserve.
Forty eight subjects will be enrolled and get Adenoscan® administered via IV followed by Regadenoson IV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing elective left heart catheterization
- Age ≥ 18 years (female not of child bearing potential)
- Able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Contraindications to administration of either Adenoscan® or Regadenoson
- High degree AV block, sick sinus syndrome without a functioning pacemaker
- Symptomatic bradycardia
- Recent STEMI (< 5 days)
- Recent NSTEMI (<5 days) if the peak CK is > 1000 IU
- Dipyridamole use within 24 hours
- Adenoscan® is contraindicated (hypersensitivity to Adenoscan®, Regadenoson, or aminophylline
- Known severe bronchoconstrictive lung disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Adenoscan
Subjects will have the FFR Measurement with IV Adenoscan®
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Testing will be completed during a Left Heart Catheterization (LHC).
The first 48 eligible patients enrolled will receive an initial infusion of IV Adenoscan® through a peripheral vein at 140 mcg/kg/min.
FFR measurements will be obtained utilizing a coronary pressure guide wire once peak hyperemia has been achieved.
It takes about 84 seconds to reach peak hyperemia with Adenoscan®.
Subsequently, these subjects will receive a dose of regadenoson at 0.4 mg through the same peripheral access site.
FFR measurements will be obtained once peak hyperemia is achieved, which takes less than 30 seconds with regadenoson.
Patients who react to either medication will be supported conservatively under close scrutiny.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Regadenoson
Subjects will have the FFR Measurement with IV Regadenoson
|
Testing will be completed during a Left Heart Catheterization (LHC).
The first 48 eligible patients enrolled will receive an initial infusion of IV Adenoscan® through a peripheral vein at 140 mcg/kg/min.
FFR measurements will be obtained utilizing a coronary pressure guide wire once peak hyperemia has been achieved.
It takes about 84 seconds to reach peak hyperemia with Adenoscan®.
Subsequently, these subjects will receive a dose of regadenoson at 0.4 mg through the same peripheral access site.
FFR measurements will be obtained once peak hyperemia is achieved, which takes less than 30 seconds with regadenoson.
Patients who react to either medication will be supported conservatively under close scrutiny.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparing Measurement of Fractional Flow Reserve (FFR)
Periodo de tiempo: DAY 1
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For the first measurement of FFR, the subject will receive Adenoscan® by IV infusion.
Then the FFR measurements will be taken.
When vital signs have returned to normal, after two minutes the line will be flushed with saline.
The subject will then receive Regadenoson by IV infusion and repeat FFR measurements will be recorded.
The subject will be administered aminophylline and the time duration it takes to return to baseline hemodynamic will be recorded.
|
DAY 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duration to Baseline Hyperemia After Aminophylline Injection
Periodo de tiempo: seconds
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In the regadenoson arm, the duration to baseline hyperemia after aminophylline Injection
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seconds
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bober, MD, Ochsner Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Agonistas del receptor de adenosina A2
- Adenosina
- Regadenosón
Otros números de identificación del estudio
- 10012012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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