- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01485523
Sensitivity and Specificity of Nasal Provocation Test in Allergic Rhinitis to House Dust Mites
2013년 3월 12일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
The diagnosis of allergic rhinitis to dust mites is difficult and based on three elements : suggestive symptoms of clinical sensitization to dust mites (rhinitis), the existence of an IgE sensitization defined by skin tests and / or specific IgE positive to mite and finally the presence of mite allergens in the environment where the patient is symptomatic.
Unfortunately, the link between symptoms and exposure to dust mites is rarely found and according to in the literature, 30% of rhinitis sensitized to house dust mites did not react during a conventional nasal provocation test (TPNC) to dust mites.
Thus, TPNC to dust mite has an interest in the diagnosis of allergic rhinitis to dust mites when there remains a doubt due to the poly sensitization of the patient, or the lack of specific symptoms and / or the variability of the allergic symptoms during the year.
However, this test has not been completely validated with a study including a significant number of patients.
That's why the investigators plan a prospective single-center comparative open study with the main objective is to determine the sensitivity and specificity of conventional nasal provocation test (TPNC) in 120 patients of 18 to 65 years old with allergic rhinitis sensitized to dust mites and patients with allergic rhinitis not sensitized to dust mites.
The investigators secondary objective is to compare the TPNC a faster TPN-called "minute" (60 minutes) and which allow a wider use.
If the investigators demonstrate the validity of TPN then it would become the gold standard needed to decide on a desensitisation to mites.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Pole de pathologie thoracique.Unité d'allergologie, d'asthmologie et de pathologie respiratoire de l'environnement
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
From the allergy clinic patients who have a rhinitis and positive skin test to mite or to other aeroallergens or negative skin test
설명
Inclusion Criteria:
- Non-smoking or smoking less than five cigarettes per day
- Subject affiliated with a social security system
- Informed consent signed and dated by the investigator and the subject
- Having been informed about the results of prior medical
Exclusion Criteria:
- Moderate to severe persistent asthma (FEV <70%)
Treatment:
* H1 antihistamine (stop for less than 7 days) * Non-steroidal analgesics (stop for less than a week)* Central anti-hypertensive for 4 weeks- Corticosteroids: Nasal (stop for less than 7 days)Oral (if supported by more than 10 mg per day, stopping for less than a week)Intramuscular *Imipramine and other tricyclic treatment (stop for less than a week) *Ketotifen (stop for less than two weeks) *Leukotriene antagonists (stop for less than a week) * Nasal vasoconstrictors (one week)*
- Acute bacterial rhinosinusitis, systemic hypertension, myocardial infarction (<3 months), recent stroke (<3 months), known arterial aneurysm, epilepsy treatment, drug allergy
- Inability to measure a change in flow resistance and intra nasal (nasal obstruction complete)
- History of anaphylaxis to the allergen tested
- Nasal surgery 6-8 weeks before the study
- Subject exclusion period (determined by a previous study or in progress)
- Unable to give informed about the information (subject in an emergency situation, difficulties in understanding the subject)
- Inability to understand the maneuvers of nasal provocation test
- Subject in safeguarding justice, under guardianship
- Pregnancy and lactation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Patients
A = Patients with allergic rhinitis sensitized to dust mites
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TPNC to dust mite has an interest in the diagnosis of allergic rhinitis to dust mites when there remains a doubt due to the poly sensitization of the patient, or the lack of specific symptoms and / or the variability of the allergic symptoms during the year.
However, this test has not completely validated with a study including a significant number of patients.
That's why we plan a prospective single-center comparative open study with the main objective is to determine the sensitivity and specificity of conventional nasal provocation test (TPNC) in 120 patients of 18 to 65 years old with allergic rhinitis sensitized to dust mites and patients with allergic rhinitis not sensitized to dust mites.
Our secondary objective is to compare the TPNC a faster TPN-called "minute" (60 minutes) and which allow a wider use.
If we demonstrate the validity of TPN then it would become the gold standard needed to decide on a desensitisation to mites.
다른 이름들:
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Control Subjects
B = control subjects with allergic rhinitis not sensitized to dust mites C = control subjects without allergic rhinitis
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TPNC to dust mite has an interest in the diagnosis of allergic rhinitis to dust mites when there remains a doubt due to the poly sensitization of the patient, or the lack of specific symptoms and / or the variability of the allergic symptoms during the year.
However, this test has not completely validated with a study including a significant number of patients.
That's why we plan a prospective single-center comparative open study with the main objective is to determine the sensitivity and specificity of conventional nasal provocation test (TPNC) in 120 patients of 18 to 65 years old with allergic rhinitis sensitized to dust mites and patients with allergic rhinitis not sensitized to dust mites.
Our secondary objective is to compare the TPNC a faster TPN-called "minute" (60 minutes) and which allow a wider use.
If we demonstrate the validity of TPN then it would become the gold standard needed to decide on a desensitisation to mites.
다른 이름들:
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Jacques Braun, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
- 연구 책임자: Frédéric De Blay, Hôpitaux universitaires de Strasbourg
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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