급식 조건에서 80 Mg 아토르바스타틴 칼슘 정제 대 80 Mg Lipitor® 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 연구의 성격에 대한 정보를 제공받았으며, 기간 I 투약 전에 사전 동의 문서를 읽고, 검토하고, 동의했으며, 서명할 수 있었습니다. 사전동의서는 영어로 작성되었으므로 지원자는 영어로 읽고 의사소통할 수 있어야 합니다.
2. 기간 I 투약 전 4주 이내에 선별 과정을 완료했습니다.
3. 투여 시점에 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성.
4. 체질량지수(BMI) 18 - 32kg/m2(포함), 체중 110lbs 이상
5. 병력, 신체 검사(심혈관, 위장관, 호흡기 및 중추 신경계 평가를 포함하되 이에 국한되지 않음), 활력 징후 평가, 12-리드 ECG, 임상 실험실 평가 및 일반 관찰에 의해 기록된 바와 같이 일반적으로 건강합니다. 연구 의사 또는 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주할 수 있는 허용 가능한 범위로부터의 모든 이상/일탈은 개별 사례로 평가되었고, 연구 파일에 문서화되었으며, 피험자를 등록하기 전에 수석 조사자(또는 하위 조사자)가 동의했습니다. 본 연구에서는.

6. 여성 피험자는 다음과 같습니다.

   • 최소 1년 동안 폐경 후 상태(월경 없음) 및 55세 미만인 경우 FSH 수준이 40mIU/mL 이상인 경우 또는,
   • 불임[외과적(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술) 또는 Essure® 절차].

외과적으로 불임인 Fe 여성 피험자는 기간 I 투약 전에 양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술에 대한 문서를 제공해야 했습니다. Essure® 절차는 기간 I 투약 전에 Essure® 확인 테스트 문서와 함께 최소 3개월 전에 삽입되어야 합니다.

제외 기준:

1. 기간 I 투약 전 28일 이내에 조사용 약물을 받은 것으로 보고되었습니다.
2. 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 임상 조사자에 의해 결정된 정신 질환과 관련된 임상적으로 유의한 장애의 존재 또는 병력을 보고했습니다.
3. 허용 범위를 벗어난 임상 실험실 검사 값 및 재검사에서 확인된 경우 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
4. 추가 검사에서 확인되면 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 반응성 스크린을 보여줍니다.
5. 기간 I 투약 전 28일 동안 임상적으로 유의미한 질병을 보고했습니다(임상 조사관이 결정함).
6. 긍정적인 약물 선별 검사 또는 알코올 호흡 검사를 입증했습니다.
7. 아토르바스타틴 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력을 보고했습니다.
8. 음식 또는 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기 병력을 보고했습니다.
9. 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 중독 또는 남용의 병력을 보고했습니다.
10. 기간 I 투약 전 28일 이내에 헌혈을 보고했습니다. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 헌혈하지 말 것을 권고받았다.
11. 보고된 기증 혈장(예: 혈장교환술) 기간 I 투약 전 14일 이내. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 혈장을 기증하지 않도록 조언을 받았습니다.

13. 직접 정맥 천자에 대한 불내성을 보고함. 14. 금식이나 표준화된 식사를 하는 데 어려움이 있다고 보고되었습니다. 15. 테이블이나 캡슐을 통째로 삼키는 데 어려움이 있다고 보고되었습니다. 16. 임신, 수유 중, 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신할 예정인 사람(여성만 해당).

17. 긍정적인 임신 선별 검사를 보여줍니다(여성만 해당).