Badanie biorównoważności tabletek wapnia 80 mg atorwastatyny w porównaniu z tabletkami Lipitor® 80 mg po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Poinformowany o charakterze badania, wyraził zgodę i był w stanie przeczytać, przejrzeć i podpisać dokument świadomej zgody przed podaniem dawki w okresie I. Dokument świadomej zgody został sporządzony w języku angielskim, w związku z czym wolontariusz musiał posiadać umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim.
2. Ukończono proces przesiewowy w ciągu czterech tygodni przed podaniem dawki w okresie I.
3. Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszy w momencie dawkowania.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie i ważył co najmniej 110 funtów.
5. Ogólnie zdrowy, udokumentowany wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym (w tym między innymi oceną układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego), oceną parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG, kliniczną oceną laboratoryjną i ogólnymi obserwacjami. Wszelkie nieprawidłowości/odchylenia od akceptowalnego zakresu, które lekarz prowadzący badanie lub badacz mógł uznać za istotne klinicznie, zostały ocenione jako indywidualne przypadki, udokumentowane w dokumentacji badania i uzgodnione przez głównego badacza (lub badacza pomocniczego) przed włączeniem uczestnika W tym badaniu.

6. Kobietami były:

   • w stanie pomenopauzalnym (brak miesiączki) od co najmniej roku i jeśli < 55 lat miał udokumentowany poziom FSH ≥ 40 mIU/ml; Lub,
   • sterylne [chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub procedura Essure®].

Fe Kobiety, które były chirurgicznie bezpłodne, miały przedstawić dokumentację obustronnego podwiązania jajowodów, obustronnego wycięcia jajników lub histerektomii przed podaniem dawki w Okresie I. Procedura Essure® musi zostać wprowadzona co najmniej 3 miesiące wcześniej wraz z dokumentacją testu potwierdzającego Essure® przed dawkowaniem Okresu I.

Kryteria wyłączenia:

1. Zgłoszono przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed dawkowaniem okresu I.
2. Zgłoszono jakąkolwiek obecność lub historię klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub chorobę psychiczną określoną przez badacza klinicznego.
3. Kliniczne wartości laboratoryjne wykraczające poza akceptowany zakres i potwierdzone podczas ponownego badania zostały uznane za klinicznie istotne.
4. Po potwierdzeniu w dodatkowych testach, wykazuje reaktywny test przesiewowy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV.
5. Zgłosił klinicznie istotną chorobę w ciągu 28 dni poprzedzających podanie dawki w Okresie I (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
6. Wykazał pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu.
7. Zgłoszono historię reakcji alergicznych na atorwastatynę lub leki pokrewne.
8. Zgłoszono historię klinicznie istotnych alergii, w tym alergii pokarmowych lub lekowych.
9. Zgłoszono historię uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
10. Zgłoszono oddanie krwi w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszystkim badanym należało zalecić, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
11. Zgłoszone osocze dawców (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszystkim pacjentom zalecano, aby nie oddawali osocza przez cztery 12 tygodni po zakończeniu badania.

13. Zgłoszono nietolerancję bezpośredniego nakłucia żyły. 14. Zgłaszane trudności z poszczeniem lub spożywaniem standardowych posiłków. 15. Zgłaszane trudności w połykaniu tabletek lub kapsułek w całości. 16. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania (tylko kobiety).

17. Pokazuje pozytywny wynik testu ciążowego (tylko kobiety).