En bioekvivalensstudie av 80 mg atorvastatinkalsiumtabletter versus 80 mg Lipitor®-tabletter under matforhold

Inklusjonskriterier:

1. Informert om studiens art, hadde samtykket til, og var i stand til å lese, gjennomgå og signere det informerte samtykkedokumentet før periode I-dosering. Det informerte samtykkedokumentet var skrevet på engelsk, derfor må den frivillige ha hatt evnen til å lese og kommunisere på engelsk.
2. Fullførte screeningsprosessen innen fire uker før periode I-dosering.
3. Frisk mann eller kvinne, 18 år eller eldre ved doseringstidspunktet.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 - 32 kg/m2, inklusive, og veide minst 110 lbs.
5. Generelt frisk som dokumentert av sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert, men ikke begrenset til, en evaluering av kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemer), vurderinger av vitale tegn, 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorievurderinger og generelle observasjoner. Eventuelle abnormiteter/avvik fra det akseptable området som kan ha blitt ansett som klinisk relevante av studielegen eller etterforskeren, ble evaluert som individuelle tilfeller, dokumentert i studiefiler og avtalt av hovedetterforskeren (eller underetterforskeren) før forsøkspersonen ble registrert. I denne studien.

6. Kvinnelige forsøkspersoner var:

   • av postmenopausal status (ingen menstruasjon) i minst ett år og hvis < 55 år hadde dokumentert FSH-nivå ≥ 40 mIU/ml; eller,
   • steril [kirurgisk (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller Essure®-prosedyren].

Fe Kvinnelige forsøkspersoner som var kirurgisk sterile skulle gi dokumentasjon på bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi før periode I-dosering. Essure®-prosedyren må ha blitt satt inn minst 3 måneder før med dokumentasjon på Essure®-bekreftelsestesten før periode I-dosering.

Ekskluderingskriterier:

1. Rapportert å ha fått et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før periode I-dosering.
2. Rapportert enhver tilstedeværelse eller historie av en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom som bestemt av den eller de kliniske etterforskeren(e).
3. Kliniske laboratorietestverdier utenfor det aksepterte området og når de ble bekreftet ved ny undersøkelse ble ansett for å være klinisk signifikante.
4. Når bekreftet etter ytterligere testing, viser en reaktiv skjerm for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff.
5. Rapporterte en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 28 dagene før periode I-dosering (som bestemt av de kliniske etterforskerne).
6. Vist en positiv narkotika- eller alkoholpustetest.
7. Rapportert en historie med allergisk respons(er) på atorvastatin eller relaterte legemidler.
8. Rapportert en historie med klinisk signifikante allergier inkludert mat- eller legemiddelallergier.
9. Rapportert en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året.
10. Rapportert donasjon av blod innen 28 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner skulle rådes til ikke å donere blod i fire uker etter fullført studie.
11. Rapportert donerende plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner skulle rådes til ikke å donere plasma i fire 12. uker etter fullført studie.

13. Rapporterte intoleranse for direkte venepunktur. 14. Rapporterte problemer med å faste eller innta standardiserte måltider. 15. Rapporterte problemer med å svelge tabeller eller kapsler hele. 16. Gravid, ammende, ammende eller tenkt å bli gravid i løpet av studien (kun kvinner).

17. Viser en positiv graviditetsskjerm (kun for kvinner).