Исследование биоэквивалентности таблеток кальция аторвастатина 80 мг по сравнению с таблетками Lipitor® 80 мг в условиях приема пищи

Критерии включения:

1. Был проинформирован о характере исследования, согласился и смог прочитать, просмотреть и подписать документ об информированном согласии до введения дозы в период I. Документ об информированном согласии был написан на английском языке, поэтому доброволец должен был уметь читать и общаться на английском языке.
2. Завершение процесса скрининга в течение четырех недель до дозирования периода I.
3. Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент введения дозы.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно и вес не менее 110 фунтов.
5. В целом здоров, что подтверждено историей болезни, физическим обследованием (включая, помимо прочего, оценку сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем), оценкой основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, клиническими лабораторными исследованиями и общими наблюдениями. Любые аномалии/отклонения от допустимого диапазона, которые могли быть сочтены клинически значимыми врачом или исследователем, проводившим исследование, оценивались как отдельные случаи, документировались в файлах исследования и согласовывались с главным исследователем (или вспомогательным исследователем) до включения субъекта в исследование. в этом исследовании.

6. Субъектами женского пола были:

   • постменопаузальный статус (отсутствие менструаций) в течение как минимум одного года и если в возрасте < 55 лет документально подтвержден уровень ФСГ ≥ 40 мМЕ/мл; или,
   • стерильно [хирургически (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или процедура Essure®].

Fe Субъекты женского пола, которые были хирургически стерильны, должны были предоставить документы о двусторонней перевязке маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии до введения дозы в период I. Процедура Essure® должна быть проведена не менее чем за 3 месяца до введения подтверждающего теста Essure® перед введением дозы в период I.

Критерий исключения:

1. Сообщается о приеме любого исследуемого препарата в течение 28 дней до дозирования периода I.
2. Сообщалось о любом наличии или истории клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, дыхательную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание, как определено клиническим исследователем (исследователями).
3. Значения клинико-лабораторных тестов, выходящие за пределы допустимого диапазона и подтвержденные при повторном обследовании, считались клинически значимыми.
4. При подтверждении дополнительным тестированием демонстрирует реактивный скрининг на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.
5. Сообщили о клинически значимом заболевании в течение 28 дней до введения дозы в период I (согласно определению клинических исследователей).
6. Продемонстрирован положительный тест на наркотики или тест на алкоголь.
7. В анамнезе сообщалось об аллергических реакциях на аторвастатин или родственные препараты.
8. В анамнезе сообщалось о клинически значимых аллергиях, включая пищевую или лекарственную аллергию.
9. Сообщил историю наркомании или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение последнего года.
10. Сообщается о сдаче крови в течение 28 дней до дозирования периода I. Всем субъектам было рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
11. Сообщается о сдаче плазмы (например, плазмафереза) в течение 14 дней до дозирования периода I. Всем субъектам было рекомендовано не сдавать плазму в течение 12. четырех недель после завершения исследования.

13. Сообщил о непереносимости прямой венепункции. 14. Сообщается о трудностях при голодании или приеме стандартизированной пищи. 15. Сообщается о трудностях с проглатыванием таблеток или капсул целиком. 16. Беременные, кормящие грудью, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования (только женщины).

17. Демонстрирует положительный результат скрининга на беременность (только для женщин).