Safety and Tolerability of Liraglutide in Subjects With Impaired Kidney Function and in Subjects With Normal Kidney Function
2017년 1월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A Single-centre, Open-label, Trial Investigating the Pharmacokinetics and the Tolerability of Liraglutide in Subjects With Normal Renal Function and in Subjects With Impaired Renal Function
This trial is conducted in Oceania.
The aim of this trial is to assess whether dose adjustment is required for patients with renal impairment by investigating the pharmacokinetics of liraglutide in subjects with various degrees of renal impairment.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 호주, 2856
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects meeting the pre-defined GFR (glomerular filtration rate) criteria (estimated by the Cockcroft and Gault formula) for any of the renal function groups
- Body Mass Index (BMI) maximum 40 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
- Renal transplanted patients
- Haemodialysis patients
- Cardiac problems
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- History of alcoholism or drug abuse during the last 12 months
- Smoking of more than 10 cigarettes per day, or the equivalent for other tobacco products
- Habitual excessive consumption of methylxanthine-containing beverages and foods (coffee, tea, soft drinks such as cola, chocolate) as judged by the investigator
- Excessive consumption of food deviating from a normal diet as judged by the Investigator
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상적인 신장 기능
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Single dose of 0.75 mg, administered as a subcutaneous injection
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실험적: 가벼운 신장애
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Single dose of 0.75 mg, administered as a subcutaneous injection
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실험적: 중등도 신장 장애
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Single dose of 0.75 mg, administered as a subcutaneous injection
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실험적: 심한 신장 장애
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Single dose of 0.75 mg, administered as a subcutaneous injection
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실험적: End-stage renal disease
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Single dose of 0.75 mg, administered as a subcutaneous injection
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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곡선 아래 면적(AUC)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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Cmax, 최대 농도
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tmax, Cmax에 도달하는 시간
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t½, 말단 반감기
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AUC(0-t)
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CLR (renal clearance)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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