Safety and Tolerability of Liraglutide in Subjects With Impaired Kidney Function and in Subjects With Normal Kidney Function
23 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
A Single-centre, Open-label, Trial Investigating the Pharmacokinetics and the Tolerability of Liraglutide in Subjects With Normal Renal Function and in Subjects With Impaired Renal Function
This trial is conducted in Oceania.
The aim of this trial is to assess whether dose adjustment is required for patients with renal impairment by investigating the pharmacokinetics of liraglutide in subjects with various degrees of renal impairment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Christchurch, Australie, 2856
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects meeting the pre-defined GFR (glomerular filtration rate) criteria (estimated by the Cockcroft and Gault formula) for any of the renal function groups
- Body Mass Index (BMI) maximum 40 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
- Renal transplanted patients
- Haemodialysis patients
- Cardiac problems
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- History of alcoholism or drug abuse during the last 12 months
- Smoking of more than 10 cigarettes per day, or the equivalent for other tobacco products
- Habitual excessive consumption of methylxanthine-containing beverages and foods (coffee, tea, soft drinks such as cola, chocolate) as judged by the investigator
- Excessive consumption of food deviating from a normal diet as judged by the Investigator
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fonction rénale normale
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Single dose of 0.75 mg, administered as a subcutaneous injection
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Expérimental: Insuffisance rénale légère
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Single dose of 0.75 mg, administered as a subcutaneous injection
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Expérimental: Insuffisance rénale modérée
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Single dose of 0.75 mg, administered as a subcutaneous injection
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Expérimental: Insuffisance rénale sévère
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Single dose of 0.75 mg, administered as a subcutaneous injection
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Expérimental: End-stage renal disease
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Single dose of 0.75 mg, administered as a subcutaneous injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Aire sous la courbe (AUC)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Événements indésirables
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Cmax, concentration maximale
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tmax, temps pour atteindre Cmax
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t½, demi-vie terminale
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ASC (0-t)
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CLR (renal clearance)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Première publication (Estimation)
12 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN2211-1329
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