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Safety and Tolerability of Liraglutide in Subjects With Impaired Kidney Function and in Subjects With Normal Kidney Function

2017年1月23日 更新者:Novo Nordisk A/S

A Single-centre, Open-label, Trial Investigating the Pharmacokinetics and the Tolerability of Liraglutide in Subjects With Normal Renal Function and in Subjects With Impaired Renal Function

This trial is conducted in Oceania. The aim of this trial is to assess whether dose adjustment is required for patients with renal impairment by investigating the pharmacokinetics of liraglutide in subjects with various degrees of renal impairment.

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Christchurch、澳大利亚、2856
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Subjects meeting the pre-defined GFR (glomerular filtration rate) criteria (estimated by the Cockcroft and Gault formula) for any of the renal function groups
  • Body Mass Index (BMI) maximum 40 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
  • Renal transplanted patients
  • Haemodialysis patients
  • Cardiac problems
  • Uncontrolled treated/untreated hypertension
  • History of alcoholism or drug abuse during the last 12 months
  • Smoking of more than 10 cigarettes per day, or the equivalent for other tobacco products
  • Habitual excessive consumption of methylxanthine-containing beverages and foods (coffee, tea, soft drinks such as cola, chocolate) as judged by the investigator
  • Excessive consumption of food deviating from a normal diet as judged by the Investigator

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肾功能正常
Single dose of 0.75 mg, administered as a subcutaneous injection
实验性的:轻度肾功能损害
Single dose of 0.75 mg, administered as a subcutaneous injection
实验性的:中度肾功能损害
Single dose of 0.75 mg, administered as a subcutaneous injection
实验性的:严重肾功能损害
Single dose of 0.75 mg, administered as a subcutaneous injection
实验性的:End-stage renal disease
Single dose of 0.75 mg, administered as a subcutaneous injection

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
曲线下面积 (AUC)

次要结果测量

结果测量
不良事件
Cmax,最大浓度
tmax,达到 Cmax 的时间
t½,终末半衰期
曲线下面积 (0-t)
CLR (renal clearance)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (实际的)

2006年3月1日

研究完成 (实际的)

2006年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月9日

首次发布 (估计)

2012年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月23日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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