Safety and Tolerability of Liraglutide in Subjects With Impaired Kidney Function and in Subjects With Normal Kidney Function
23. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
A Single-centre, Open-label, Trial Investigating the Pharmacokinetics and the Tolerability of Liraglutide in Subjects With Normal Renal Function and in Subjects With Impaired Renal Function
This trial is conducted in Oceania.
The aim of this trial is to assess whether dose adjustment is required for patients with renal impairment by investigating the pharmacokinetics of liraglutide in subjects with various degrees of renal impairment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, Australia, 2856
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects meeting the pre-defined GFR (glomerular filtration rate) criteria (estimated by the Cockcroft and Gault formula) for any of the renal function groups
- Body Mass Index (BMI) maximum 40 kg/m^2
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
- Renal transplanted patients
- Haemodialysis patients
- Cardiac problems
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- History of alcoholism or drug abuse during the last 12 months
- Smoking of more than 10 cigarettes per day, or the equivalent for other tobacco products
- Habitual excessive consumption of methylxanthine-containing beverages and foods (coffee, tea, soft drinks such as cola, chocolate) as judged by the investigator
- Excessive consumption of food deviating from a normal diet as judged by the Investigator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal nyrefunksjon
|
Single dose of 0.75 mg, administered as a subcutaneous injection
|
|
Eksperimentell: Lett nedsatt nyrefunksjon
|
Single dose of 0.75 mg, administered as a subcutaneous injection
|
|
Eksperimentell: Moderat nedsatt nyrefunksjon
|
Single dose of 0.75 mg, administered as a subcutaneous injection
|
|
Eksperimentell: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
|
Single dose of 0.75 mg, administered as a subcutaneous injection
|
|
Eksperimentell: End-stage renal disease
|
Single dose of 0.75 mg, administered as a subcutaneous injection
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Area under the Curve (AUC)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hendelser
|
|
Cmax, maksimal konsentrasjon
|
|
tmax, tid for å nå Cmax
|
|
t½, terminal halveringstid
|
|
AUC (0-t)
|
|
CLR (renal clearance)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN2211-1329
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .