경미한 ALT 상승을 동반한 만성 B형 간염에서의 테노포비르
2019년 2월 10일 업데이트: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital
바이러스 부하가 높지만 Aminotransferase 상승이 미미한 만성 B형 간염 환자에서 Tenofovir Disoproxil Fumarate의 효능
이 연구는 바이러스 수치가 높은 만성 B형 간염 환자가 혈청 간 효소가 약간만 상승하더라도 경구용 항바이러스 요법이 도움이 되는지 여부를 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 B형 간염(CHB)은 간부전, 간경화 및 간세포 암종(HCC)을 포함하여 상당한 이환율과 사망률을 초래하는 대만의 심각한 질병입니다.
최근 많은 증거가 높은 수준의 혈청 HBV DNA가 CHB 환자의 후기 합병증에 대한 독립적인 위험 요소라는 것을 뒷받침합니다.
Nucleos(t)ide analogues(NUC)는 B형 간염 바이러스(HBV)의 복제를 강력하게 억제할 수 있는 효과적인 항바이러스 요법이며 CHB 환자 관리에 널리 사용되었습니다.
현재 진료 지침에서는 간경변증이 없는 대상성 CHB 환자에서 항바이러스 요법을 시작하기 위한 전제 조건으로 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배를 사용할 것을 권장합니다.
그러나 혈청 ALT 수치는 혈청 HBV DNA 또는 간 조직 손상과 정확히 관련되지 않습니다.
항바이러스 요법이 ALT가 약간 상승한 환자의 결과를 개선하는지 여부(즉,
ULN의 1-2배)는 알려지지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi City, 대만, 539
- Chia-Yi Christine Hospital
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Kaohsiung, 대만, 824
- E-Da Hospital
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만
- Chi Mei Medical Center, Liouying
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Taipei, 대만, 104
- Mackay Memorial Hosp
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Yunlin, 대만, 640
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세에서 70세 사이의 나이,
- 6개월 이상 혈청 HBsAg 양성,
- 양성 또는 음성 혈청 HBeAg,
- 혈청 HBV DNA 2,000 IU/mL 이상,
- 최고 혈청 ALT > ULN의 1배, 그러나 지난 1년 동안 최소 2회(≥ 3개월 간격)에서 < 2 X ULN,
제외 기준:
- HIV, HCV 또는 HDV와의 공동 감염,
- 12주 이상 HBV 항바이러스 요법에 이전에 노출된 경우,
- 조직 병리학에 간경변의 존재,
- 혈청 빌리루빈 > 2mg/dl 및 연장된 프로트롬빈 시간 > 3초로 정의되는 간 대상부전,
- 간세포 암종을 포함한 동시 악성 질환,
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 동반 질환,
- 임산부나 수유부,
- 각막 또는 모발 이식을 제외한 장기 이식,
- HBV 이외의 원인으로 의심되거나 확인된 만성 간 질환(예: 알코올성 간염, 윌슨병, 혈색소침착증 등),
- 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약, TDF와 외관상 동일, 3년간 1일 1회
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실험적: TDF
테노포비르디소프록실푸마르산염(TDF) 300mg
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테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300mg/일 3년간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 괴사 염증 및 섬유증의 중증도
기간: 항바이러스 치료 종료 후 1개월 이내
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1차 결과는 Knodell 및 Ishak 점수 시스템으로 평가한 간 조직의 괴사염증 및 섬유증의 중증도입니다.
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항바이러스 치료 종료 후 1개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검출되지 않는 B형 간염 바이러스 DNA
기간: 항바이러스 치료 종료 후 1개월 이내
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HBV DNA 바이러스 DNA가 혈청에서 검출되지 않음
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항바이러스 치료 종료 후 1개월 이내
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혈청 알라닌 아미노전이효소의 정상화
기간: 항바이러스 치료 종료 후 1개월 이내
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혈청 ALT <40 IU/mL
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항바이러스 치료 종료 후 1개월 이내
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HBsAg의 혈청 수준
기간: 항바이러스 치료 종료 후 1개월 이내
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혈청 HBV 표면 항원의 정량화
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항바이러스 치료 종료 후 1개월 이내
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심각한 부작용
기간: 항바이러스 치료 종료 후 1개월 이내
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사망, 생명을 위협하는 사건, 영구 또는 일시적 장애, 입원으로 정의
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항바이러스 치료 종료 후 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yao-Chun Hsu, MD, MSc, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
- 연구 의자: Jaw-Town Lin, MD, PhD, National Taiwan University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMRP36100N
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