Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenofowir w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B z łagodnym zwiększeniem aktywności ALT

10 lutego 2019 zaktualizowane przez: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

Skuteczność fumaranu dizoproksylu tenofowiru u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dużym mianem wirusa, ale z niewielkim wzrostem aktywności aminotransferaz

To badanie ma na celu wyjaśnienie, czy pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z wysokim mianem wirusa odniosą korzyść z doustnej terapii przeciwwirusowej pomimo jedynie nieznacznie podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) jest poważną chorobą na Tajwanie, prowadzącą do znacznej zachorowalności i śmiertelności, w tym niewydolności wątroby, marskości wątroby i raka wątrobowokomórkowego (HCC). W ostatnim czasie duża liczba dowodów przemawia za tym, że wysoki poziom DNA HBV w surowicy jest niezależnym czynnikiem ryzyka późnych powikłań u pacjentów z WZW. Analogi nukleotydów (NUC) są skuteczną terapią przeciwwirusową, która może silnie hamować replikację wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i jest szeroko stosowana w leczeniu pacjentów z pwzw B. Aktualne wytyczne dotyczące praktyki zalecają stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy > 2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) jako warunek wstępny do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego u pacjentów z wyrównaną CHB bez marskości wątroby. Jednak poziom ALT w surowicy nie koreluje dokładnie z DNA HBV w surowicy lub uszkodzeniem tkanki wątroby. Czy terapia przeciwwirusowa poprawia wyniki leczenia pacjentów z nieznacznie podwyższoną aktywnością AlAT (tj. 1-2 fałdy GGN) pozostaje nieznany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 539
        • Chia-Yi Christine Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hosp
      • Yunlin, Tajwan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 25 do 70 lat,
  • dodatni wynik HBsAg w surowicy przez ponad 6 miesięcy,
  • dodatni lub ujemny HBeAg w surowicy,
  • DNA HBV w surowicy powyżej 2000 IU/ml,
  • najwyższa aktywność AlAT w surowicy > 1-krotność GGN, ale < 2 x GGN w co najmniej dwóch przypadkach (w odstępie ≧ 3 miesięcy) w ciągu poprzedniego roku,

Kryteria wyłączenia:

  • koinfekcja wirusem HIV, HCV lub HDV,
  • wcześniejsza ekspozycja na terapię przeciwwirusową HBV przez ponad 12 tygodni,
  • obecność marskości wątroby w badaniu histopatologicznym,
  • dekompensacja czynności wątroby definiowana jako stężenie bilirubiny w surowicy > 2 mg/dl i wydłużony czas protrombinowy > 3 sekundy,
  • współistniejące choroby nowotworowe, w tym rak wątrobowokomórkowy,
  • ciężka choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia < 1 rok,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • przeszczep narządów z wyjątkiem przeszczepu rogówki lub włosów,
  • podejrzenie lub potwierdzone przewlekłe choroby wątroby o etiologii innej niż HBV (np. alkoholowe zapalenie wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza… itp.),
  • kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo, identyczne z wyglądem TDF, raz dziennie przez 3 lata
Eksperymentalny: TDF
fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg
Lek: fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg na dobę
fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg dziennie przez 3 lata
Inne nazwy:
  • Viread® (Gilead Sciences Inc)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie martwiczego zapalenia wątroby i zwłóknienia
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po zakończeniu terapii przeciwwirusowej
Pierwszorzędowym wynikiem jest nasilenie martwiczego zapalenia i zwłóknienia w tkance wątroby, oceniane za pomocą systemu punktacji Knodella i Ishaka
W ciągu jednego miesiąca po zakończeniu terapii przeciwwirusowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewykrywalne DNA wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po zakończeniu terapii przeciwwirusowej
DNA wirusa HBV DNA nie wykryto w surowicy
W ciągu jednego miesiąca po zakończeniu terapii przeciwwirusowej
Normalizacja aminotransferazy alaninowej w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po zakończeniu terapii przeciwwirusowej
AlAT w surowicy <40 j.m./ml
W ciągu jednego miesiąca po zakończeniu terapii przeciwwirusowej
Poziom HBsAg w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po zakończeniu terapii przeciwwirusowej
oznaczanie ilościowe antygenu serface HBV w surowicy
W ciągu jednego miesiąca po zakończeniu terapii przeciwwirusowej
Poważna reakcja niepożądana
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po zakończeniu terapii przeciwwirusowej
Definiowane jako śmierć, zdarzenie zagrażające życiu, trwałe lub czasowe kalectwo oraz hospitalizacja
W ciągu jednego miesiąca po zakończeniu terapii przeciwwirusowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

E-DA Hospital

Współpracownicy

Gilead Sciences
Taipei Institute of Pathology

Śledczy

  • Główny śledczy: Yao-Chun Hsu, MD, MSc, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
  • Krzesło do nauki: Jaw-Town Lin, MD, PhD, National Taiwan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMRP36100N

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj