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Tenofovir nell'epatite cronica B con lieve aumento di ALT

10 febbraio 2019 aggiornato da: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

Efficacia di tenofovir disoproxil fumarato nei pazienti con epatite cronica B con elevata carica virale ma lieve aumento dell'aminotransferasi

Questo studio mira a chiarire se i pazienti con epatite cronica B con elevata carica virale trarranno beneficio dalla terapia antivirale orale nonostante gli enzimi epatici sierici solo lievemente elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite cronica B (CHB) è una grave malattia a Taiwan, che porta a sostanziale morbilità e mortalità tra cui insufficienza epatica, cirrosi epatica e carcinoma epatocellulare (HCC). Recentemente un ampio numero di evidenze supporta che alti livelli sierici di HBV DNA sono un fattore di rischio indipendente per complicanze tardive nei pazienti affetti da CHB. Gli analoghi nucleos(t)idici (NUC) sono una terapia antivirale efficace che può inibire potentemente la replicazione del virus dell'epatite B (HBV) ed è stato ampiamente utilizzato nella gestione dei pazienti con CHB. Le attuali linee guida pratiche raccomandano l'uso di alanina aminotransferasi sierica (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) come prerequisito per iniziare la terapia antivirale nei pazienti con CHB compensato senza cirrosi epatica. Tuttavia, il livello sierico di ALT non è esattamente correlato all'HBV DNA sierico o al danno del tessuto epatico. Se la terapia antivirale migliora gli esiti dei pazienti con ALT leggermente elevata (es. 1-2 pieghe dell'ULN) rimane sconosciuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 539
        • Chia-Yi Christine Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hosp
      • Yunlin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 25 e 70 anni,
  • positività sierica all'HBsAg per più di 6 mesi,
  • HBeAg sierico positivo o negativo,
  • HBV DNA sierico superiore a 2.000 UI/mL,
  • ALT sierica più elevata > 1 volta l'ULN, ma < 2 volte l'ULN in almeno due occasioni (a distanza di ≥ 3 mesi) nell'anno precedente,

Criteri di esclusione:

  • co-infezione da HIV, HCV o HDV,
  • precedente esposizione alla terapia antivirale HBV per più di 12 settimane,
  • presenza di cirrosi su istopatologia,
  • scompenso epatico definito come bilirubina sierica > 2 mg/dl e tempo di protrombina prolungato > 3 secondi,
  • patologie maligne concomitanti tra cui carcinoma epatocellulare,
  • grave comorbilità con aspettativa di vita < 1 anno,
  • donne in gravidanza o in allattamento,
  • trapianto di organi ad eccezione del trapianto di cornea o di capelli,
  • malattie epatiche croniche sospette o confermate da eziologie diverse da HBV (ad es. epatite alcolica, malattia di Wilson, emocromatosi... ecc.),
  • creatinina sierica > 1,5 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, di aspetto identico a TDF, una volta al giorno per 3 anni
Sperimentale: TDF
tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg
Droga: tenofovir disoproxil fumarato 300 mg al giorno
tenofovir disoproxil fumarato 300 mg al giorno per 3 anni
Altri nomi:
  • Viread® (Gilead Sciences Inc)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della necroinfiammazione epatica e della fibrosi
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento della terapia antivirale
L'esito primario è la gravità della necroinfiammazione e della fibrosi nel tessuto epatico valutata dal sistema di punteggio Knodell e Ishak
Entro un mese dal completamento della terapia antivirale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA virale dell'epatite B non rilevabile
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento della terapia antivirale
DNA virale HBV DNA non rilevato nel siero
Entro un mese dal completamento della terapia antivirale
Normalizzazione dell'alanina aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento della terapia antivirale
ALT sierica <40 UI/mL
Entro un mese dal completamento della terapia antivirale
Livello sierico di HBsAg
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento della terapia antivirale
quantificazione dell'antigene serface dell'HBV sierico
Entro un mese dal completamento della terapia antivirale
Reazione avversa grave
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento della terapia antivirale
Definito come morte, evento che mette in pericolo la vita, invalidità permanente o temporanea e ricovero in ospedale
Entro un mese dal completamento della terapia antivirale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

E-DA Hospital

Collaboratori

Gilead Sciences
Taipei Institute of Pathology

Investigatori

  • Investigatore principale: Yao-Chun Hsu, MD, MSc, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
  • Cattedra di studio: Jaw-Town Lin, MD, PhD, National Taiwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMRP36100N

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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