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Tenofovir en hepatitis B crónica con elevación leve de ALT

10 de febrero de 2019 actualizado por: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital

Eficacia del fumarato de disoproxilo de tenofovir en pacientes con hepatitis B crónica con alta carga viral pero leve elevación de aminotransferasa

Este estudio tiene como objetivo aclarar si los pacientes con hepatitis B crónica con carga viral alta se beneficiarán de la terapia antiviral oral a pesar de que las enzimas hepáticas séricas solo estén levemente elevadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hepatitis B crónica (CHB) es una enfermedad grave en Taiwán, que provoca una morbilidad y mortalidad considerables, incluida la insuficiencia hepática, la cirrosis hepática y el carcinoma hepatocelular (CHC). Recientemente, una gran cantidad de evidencia respalda que el alto nivel de ADN del VHB en suero es un factor de riesgo independiente para las complicaciones tardías en pacientes con CHB. Los análogos de nucleós(t)idos (NUC) son una terapia antiviral eficaz que puede inhibir de forma potente la replicación del virus de la hepatitis B (VHB) y se han utilizado ampliamente en el tratamiento de pacientes con CHB. Las guías de práctica actuales recomiendan usar alanina aminotransferasa sérica (ALT) > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN) como requisito previo para iniciar la terapia antiviral en pacientes con BCC compensada sin cirrosis hepática. Sin embargo, el nivel de ALT en suero no se correlaciona exactamente con el ADN del VHB en suero o la lesión del tejido hepático. Si la terapia antiviral mejora los resultados de los pacientes con ALT ligeramente elevada (es decir, 1-2 pliegues de ULN) sigue siendo desconocido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán, 539
        • Chia-Yi Christine Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • Chi Mei Medical Center, Liouying
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hosp
      • Yunlin, Taiwán, 640
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 25 a 70 años,
  • positividad sérica de HBsAg durante más de 6 meses,
  • HBeAg sérico positivo o negativo,
  • ADN del VHB en suero más de 2000 UI/mL,
  • ALT sérica más alta > 1 vez del ULN, pero < 2 X ULN en al menos dos ocasiones (≧ 3 meses de diferencia) en el año anterior,

Criterio de exclusión:

  • coinfección con VIH, VHC o VHD,
  • exposición previa a la terapia antiviral contra el VHB durante más de 12 semanas,
  • presencia de cirrosis en la histopatología,
  • descompensación hepática definida como bilirrubina sérica > 2 mg/dl y tiempo de protrombina prolongado > 3 segundos,
  • enfermedades malignas concurrentes, incluido el carcinoma hepatocelular,
  • comorbilidad grave con esperanza de vida < 1 año,
  • mujeres embarazadas o lactantes,
  • trasplante de órganos excepto trasplante de córnea o cabello,
  • enfermedades hepáticas crónicas sospechadas o confirmadas de etiologías distintas al VHB (p. hepatitis alcohólica, enfermedad de Wilson, hemocromatosis…etc),
  • creatinina sérica > 1,5 mg/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, idéntico al TDF en apariencia, una vez al día durante 3 años
Experimental: TDF
tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg
Droga: tenofovir disoproxil fumarato 300 mg por día
tenofovir disoproxil fumarato 300 mg por día durante 3 años
Otros nombres:
  • Viread® (Gilead Sciences Inc)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la necroinflamación y fibrosis hepáticas
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la finalización de la terapia antiviral
El resultado primario es la gravedad de la necroinflamación y la fibrosis en el tejido hepático según lo evaluado por el sistema de puntuación de Knodell e Ishak
Dentro de un mes después de la finalización de la terapia antiviral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADN viral de hepatitis B indetectable
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la finalización de la terapia antiviral
ADN del VHB ADN viral no detectado en suero
Dentro de un mes después de la finalización de la terapia antiviral
Normalización de la alanina aminotransferasa sérica
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la finalización de la terapia antiviral
ALT sérica <40 UI/mL
Dentro de un mes después de la finalización de la terapia antiviral
Nivel sérico de HBsAg
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la finalización de la terapia antiviral
cuantificación del antígeno de serface del VHB en suero
Dentro de un mes después de la finalización de la terapia antiviral
Reacción adversa grave
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la finalización de la terapia antiviral
Definido como muerte, evento que amenaza la vida, incapacidad permanente o temporal y hospitalización
Dentro de un mes después de la finalización de la terapia antiviral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

E-DA Hospital

Colaboradores

Gilead Sciences
Taipei Institute of Pathology

Investigadores

  • Investigador principal: Yao-Chun Hsu, MD, MSc, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
  • Silla de estudio: Jaw-Town Lin, MD, PhD, National Taiwan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMRP36100N

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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