Study to Observe Safety of Xarelto in VTE Prophlylaxis After Elective TKR (Total Knee Replacement) or THR (Total Hip Replacement) (XYRIS)
2016년 2월 2일 업데이트: Bayer
Xarelto in the Prophylaxis of Post Surgical Venous Thromboembolism After Elective Major Orthopedic Surgery or Hip or Knee in Indian Patients
The primary objective of this study is to evaluate the safety of Xarelto in the prophylaxis of VTE in Indian patients undergoing elective TKR/THR
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Patients undergoing elective TKR / THR
설명
Inclusion Criteria:
- Adult patients of either sex, undergoing elective THR/TKR, in whom, Rivaroxaban is given for thromboprophylaxis
- Patients willing to give a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria must be read in conjunction with the local product information
- Patients on UFH / LMWH therapy, fondaparinux and vitamin K antagonists are not eligible.
- Patients with history of hypersensitivity to active ingredients or excipient :cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, sodium lauryl sulfate
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
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The treatment with Xarelto 10mg tablets should comply with the recommendations.
Rivaroxaban 10mg OD, 6-10 hours post-op, provided hemostasis has been achieved, for a period of 2 weeks (TKR) & 5 weeks (THR)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety related variables are bleeding events reported as major or non-major adverse events
기간: 3 months after the day of surgery
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3 months after the day of surgery
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Symptomatic thromboembolic events (Deep vein thrombosis, Pulmonary embolism) reported as adverse events
기간: 3 months after the day of surgery
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3 months after the day of surgery
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All cause mortality
기간: 3 months after the day of surgery
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3 months after the day of surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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