- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01523418
Study to Observe Safety of Xarelto in VTE Prophlylaxis After Elective TKR (Total Knee Replacement) or THR (Total Hip Replacement) (XYRIS)
2. februar 2016 opdateret af: Bayer
Xarelto in the Prophylaxis of Post Surgical Venous Thromboembolism After Elective Major Orthopedic Surgery or Hip or Knee in Indian Patients
The primary objective of this study is to evaluate the safety of Xarelto in the prophylaxis of VTE in Indian patients undergoing elective TKR/THR
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients undergoing elective TKR / THR
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients of either sex, undergoing elective THR/TKR, in whom, Rivaroxaban is given for thromboprophylaxis
- Patients willing to give a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria must be read in conjunction with the local product information
- Patients on UFH / LMWH therapy, fondaparinux and vitamin K antagonists are not eligible.
- Patients with history of hypersensitivity to active ingredients or excipient :cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, sodium lauryl sulfate
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
|
The treatment with Xarelto 10mg tablets should comply with the recommendations.
Rivaroxaban 10mg OD, 6-10 hours post-op, provided hemostasis has been achieved, for a period of 2 weeks (TKR) & 5 weeks (THR)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety related variables are bleeding events reported as major or non-major adverse events
Tidsramme: 3 months after the day of surgery
|
3 months after the day of surgery
|
Symptomatic thromboembolic events (Deep vein thrombosis, Pulmonary embolism) reported as adverse events
Tidsramme: 3 months after the day of surgery
|
3 months after the day of surgery
|
All cause mortality
Tidsramme: 3 months after the day of surgery
|
3 months after the day of surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2012
Først opslået (Skøn)
1. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15871
- XA1111IN (Anden identifikator: Company Internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total hofteudskiftning
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttetKoronararteriesygdom | Kardiovaskulær sygdomBelgien, Holland
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttetVenøs tromboseFrankrig, Forenede Stater, Schweiz, Holland, Canada, Tyskland, Østrig, Australien, Israel, Italien
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
BayerAfsluttetBehandling af venøs tromboembolismeJapan
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttetVenøs tromboembolismeJapan
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttetAtrieflimrenColombia, Kasakhstan, Mexico, Den Russiske Føderation, Argentina, Aserbajdsjan, Bahrain, Chile, Egypten, Georgien, Jordan, Kenya, Libanon, Saudi Arabien, Forenede Arabiske Emirater, Uruguay, Venezuela
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæ | Artroplastik, udskiftning, hofteDen Russiske Føderation
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttetAtrieflimrenFrankrig, Tyskland, Kalkun, Den Russiske Føderation, Bulgarien, Ukraine, Polen
-
BayerJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.AfsluttetTerapeutisk ækvivalensTyskland