Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Observe Safety of Xarelto in VTE Prophlylaxis After Elective TKR (Total Knee Replacement) or THR (Total Hip Replacement) (XYRIS)

2 februari 2016 bijgewerkt door: Bayer

Xarelto in the Prophylaxis of Post Surgical Venous Thromboembolism After Elective Major Orthopedic Surgery or Hip or Knee in Indian Patients

The primary objective of this study is to evaluate the safety of Xarelto in the prophylaxis of VTE in Indian patients undergoing elective TKR/THR

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients undergoing elective TKR / THR

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients of either sex, undergoing elective THR/TKR, in whom, Rivaroxaban is given for thromboprophylaxis
  • Patients willing to give a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria must be read in conjunction with the local product information
  • Patients on UFH / LMWH therapy, fondaparinux and vitamin K antagonists are not eligible.
  • Patients with history of hypersensitivity to active ingredients or excipient :cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, sodium lauryl sulfate

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
The treatment with Xarelto 10mg tablets should comply with the recommendations. Rivaroxaban 10mg OD, 6-10 hours post-op, provided hemostasis has been achieved, for a period of 2 weeks (TKR) & 5 weeks (THR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety related variables are bleeding events reported as major or non-major adverse events
Tijdsspanne: 3 months after the day of surgery
3 months after the day of surgery
Symptomatic thromboembolic events (Deep vein thrombosis, Pulmonary embolism) reported as adverse events
Tijdsspanne: 3 months after the day of surgery
3 months after the day of surgery
All cause mortality
Tijdsspanne: 3 months after the day of surgery
3 months after the day of surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15871
  • XA1111IN (Andere identificatie: Company Internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren