Study to Observe Safety of Xarelto in VTE Prophlylaxis After Elective TKR (Total Knee Replacement) or THR (Total Hip Replacement) (XYRIS)
2 de febrero de 2016 actualizado por: Bayer
Xarelto in the Prophylaxis of Post Surgical Venous Thromboembolism After Elective Major Orthopedic Surgery or Hip or Knee in Indian Patients
The primary objective of this study is to evaluate the safety of Xarelto in the prophylaxis of VTE in Indian patients undergoing elective TKR/THR
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients undergoing elective TKR / THR
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients of either sex, undergoing elective THR/TKR, in whom, Rivaroxaban is given for thromboprophylaxis
- Patients willing to give a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria must be read in conjunction with the local product information
- Patients on UFH / LMWH therapy, fondaparinux and vitamin K antagonists are not eligible.
- Patients with history of hypersensitivity to active ingredients or excipient :cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, sodium lauryl sulfate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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The treatment with Xarelto 10mg tablets should comply with the recommendations.
Rivaroxaban 10mg OD, 6-10 hours post-op, provided hemostasis has been achieved, for a period of 2 weeks (TKR) & 5 weeks (THR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety related variables are bleeding events reported as major or non-major adverse events
Periodo de tiempo: 3 months after the day of surgery
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3 months after the day of surgery
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Symptomatic thromboembolic events (Deep vein thrombosis, Pulmonary embolism) reported as adverse events
Periodo de tiempo: 3 months after the day of surgery
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3 months after the day of surgery
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All cause mortality
Periodo de tiempo: 3 months after the day of surgery
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3 months after the day of surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 15871
- XA1111IN (Otro identificador: Company Internal)
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