전립선암이 있는 남성을 위한 심바스타틴과 메트포르민의 연구

포함 기준:

연구 모집단은 생검으로 입증된 전립선 선암종에 대한 1차 요법(전립선절제술 또는 1차 방사선)을 받았고 현재 생화학적 재발만 있는 대상자로 구성됩니다.

1. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
2. 18세 이상 남성.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암 진단.
4. 전립선절제술 또는 전립선 방사선 조사 후 생화학적 재발. 최소 3회 PSA 상승으로 정의되며, 각 PSA 측정은 최소 4주 간격으로, 각 PSA 값은 0.2ng/mL 이상입니다.
5. PSA는 연구 시작 시 50ng/mL 미만이어야 합니다.
6. 전립선절제술을 받은 남성의 경우 0.5ng/mL 이상의 PSA 선별검사. 적격성에 필요한 0.5 ng/mL 이상의 스크리닝 PSA와 함께 선행 방사선 요법, 보조 요법 또는 구제 방사선 요법으로 사전 치료가 허용됩니다.
7. 1차 방사선 요법(외부 빔 및/또는 근접 요법)으로 치료를 받은 남성의 경우 방사선 조사 후 천저보다 1.0ng/mL 이상 높은 PSA를 스크리닝합니다. 1차 방사선 요법 후 구제 전립선 절제술을 받은 남성은 스크리닝 PSA가 0.5ng/mL 이상인 경우 자격이 있습니다.
8. PSA 배가 시간은 3개월에서 36개월 사이입니다.
9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하(Karnofsky 60% 이상).

10. 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    * 백혈구 3,000/mcL 이상 * 절대 호중구 수 1,500/mcL 이상 * 헤모글로빈 10 g/dL 이상 * 혈소판 100,000/mcL 이상 * 총 빌리루빈이 정상 기관 한계 내 * AST(SGOT)/ALT(SGPT) 1.5 X 기관 정상 상한치 이하 * 크레아티닌 정상 기관 한계 이내 또는 크레아티닌 청소율 또는 60 mL/min/1.73 이상으로 계산됨 기관 사구체 여과율(eGFR) 정상보다 크레아티닌 청소율 또는 예상 크레아티닌 수치가 높은 피험자의 경우 m2

11. 연구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
12. 기대 수명은 최소 12개월입니다.
13. 피험자는 CYP3A4의 주요 억제제인 ​​자몽 주스를 피하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 영상 연구에서 전이성 질환의 증거.
2. 전립선암에 대한 기존 방식(수술, 방사선 요법 및 호르몬 요법)으로 치료가 필요합니다.
3. 재발성 전립선암에 대한 사전 호르몬 요법(신보강 또는 보조 환경에서 제공되고 진입 전 6개월 이상 경과한 호르몬 요법이 허용됨).
4. 전립선암에 대한 이전 화학 요법.
5. 조사 약물로 지난 30일 이내의 치료.
6. 6개월 이내의 방사선 치료.
7. 메트포르민 또는 스타틴에 대한 알려진 과민성.
8. cyclosporin, sirolimus, tacrolimus, verapamil,danazol, gemfibrozil, ketoconazole, macrolide 항생제(예: azithromycin, clarithromycin, erythromycin)와 같은 CYP3A4 억제제를 복용해야 하는 피험자는 제외됩니다. 이러한 제제의 사전 사용은 연구 시작 최소 일주일 전에 중단하는 한 허용됩니다.
9. phenobarbital, dexamethasone, carbamazepine, phenytoin, rifampicin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors(e.g., efavirenz, nevirapine, etravirine)와 같은 CYP3A4 유도제를 복용해야 하는 피험자는 제외된다. 이러한 제제의 사전 사용은 연구 시작 최소 일주일 전에 중단하는 한 허용됩니다.
10. 횡문근융해증의 과거력.
11. 유산산증의 이전 병력.
12. 지난 12개월 동안 심근 경색의 모든 병력.
13. HIV 양성 상태.
14. 하루 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 피험자.
15. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 통제되지 않거나 다음의 합병증으로 인해 통제가 위태로울 수 있는 기타 비악성 의학적 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 병발성 질환이 있는 피험자 또는 연구 요건 준수를 제한할 수 있습니다(조사자의 재량에 따라).
16. 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단받았지만 여전히 잔여 질병의 증거가 있는 피험자. 비흑색종 피부암 또는 임의의 유형의 상피내암종을 갖는 피험자는 완전한 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
17. 현재 메트포르민 또는 스타틴으로 치료받은 피험자 또는 지난 6개월 동안 메트포르민 또는 스타틴으로 치료받은 피험자는 이 연구에 부적격합니다.
18. 지난 6주 이내에 5a-환원효소 억제제(피나스테리드 또는 두타스테리드), 쏘팔메토 또는 PC-SPES를 복용한 피험자는 이 연구에 부적격합니다. 다른 약초 보조제, 비타민 또는 기타 대체 약물을 복용하는 피험자는 연구 시작 2개월 이상 전에 시작했고 안정적인 요법을 유지했으며 다음 기간 동안 안정적인 요법을 유지할 것인 한 이 연구에 적격합니다. 이 연구에 참여.

모든 인종과 민족 그룹의 남성이 이 실험에 참가할 수 있습니다.