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Support and Rehabilitation Protocol for Non Metastatic Breast Cancer Patients in Complete Remission After Chemotherapy

2015년 12월 23일 업데이트: Philippe Chollet, Centre Jean Perrin

Post Therapeutic Support and Rehabilitation Protocol in Hydrothermal Centers for Breast Cancer Patients in Complete Remission: a Multicenter Prospective Randomized Trial Testing the Intervention Versus Best Supportive Care

Many breast cancer patients (BCP) will gain weight during chemotherapy and about 10% of them are able to find back to their initial weight after all treatments are finished. Other studies have shown that overweight at diagnosis was associated to a twice higher risk of relapse while a weight gain during treatments increased by 30% to 50% the risk of relapse. In western countries, 75% of BCP have insufficient physical activity. Dietary and activity programs seem to be able to significantly reduce the mortality risk after breast cancer.

The investigators performed a prospective randomized trial consisting in dietary counseling, physical training and physiotherapy in hydrothermal centers. Intervention were delivered in small group session lasting 12 days. SPA cares were offered to patients. Patients in the control group also received dietary counseling given by a dietetician inside anticancer hospital, and were asked to perform more physical activities. Main endpoints of the trial addressed quality of life (SF36) one year after inclusion, weight reduction, anxiety/depression (HAD), sleep quality and long term compliance to instructions. An economic study was associated to the protocol, for volunteers only.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

251

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Puy de Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy de Dome, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Puy de Dome, 프랑스, 63100
        • Pole Santé-République

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • breast cancer
  • treatment including a chemotherapy
  • in complete remission
  • last treatment in the last 9 months before inclusion
  • signed consent

Exclusion Criteria:

  • metastatic disease
  • relapse
  • women enable to have physical activity
  • heart disease or any pathology preventing physical activity

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dietary and physical training
12 days session of physical training, dietary education, physiotherapy and SPA cares in small group (less than 12 women) delivered in hydrothermal centers
12 days session of daily physical training, dietary education, physiotherapy and SPA cares in small group (less than 12 women) delivered in hydrothermal centers
간섭 없음: control
dietary counseling by a dietetician in the anticancer hospital

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quality of life (SF36)
기간: one year after inclusion
Quality of life was measured with the SF36 questionnaire before randomization, at 6, 12, 18, 24 and 36 months. The difference at one year was the main endpoint.
one year after inclusion

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anxiety/depression scores (HAD)
기간: inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
HAD questionnaire is a validated instrument that complete the SF36 QoL questionnaire.
inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
Weight and morphometric measures
기간: inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
Weight(kg), impedancemetry, hip/waist circumference are needed to characterize eventual weight changes in both allocation groups
inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
Sleep quality
기간: inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
6 questions are asked: it rates the delay before sleep onset, the lenght of sleep, the number of awakening, the lenght of wake periods during the night, the concentration/alertness after sleep, and the fatigue in the morning.
inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
economic figures
기간: during 2 years after inclusion
health related costs, health insurance costs, social costs
during 2 years after inclusion

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PACThe
  • 2008-A 01606 - 49 (레지스트리 식별자: AFSSAPS (France))

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