Support and Rehabilitation Protocol for Non Metastatic Breast Cancer Patients in Complete Remission After Chemotherapy
Post Therapeutic Support and Rehabilitation Protocol in Hydrothermal Centers for Breast Cancer Patients in Complete Remission: a Multicenter Prospective Randomized Trial Testing the Intervention Versus Best Supportive Care
Many breast cancer patients (BCP) will gain weight during chemotherapy and about 10% of them are able to find back to their initial weight after all treatments are finished. Other studies have shown that overweight at diagnosis was associated to a twice higher risk of relapse while a weight gain during treatments increased by 30% to 50% the risk of relapse. In western countries, 75% of BCP have insufficient physical activity. Dietary and activity programs seem to be able to significantly reduce the mortality risk after breast cancer.
The investigators performed a prospective randomized trial consisting in dietary counseling, physical training and physiotherapy in hydrothermal centers. Intervention were delivered in small group session lasting 12 days. SPA cares were offered to patients. Patients in the control group also received dietary counseling given by a dietetician inside anticancer hospital, and were asked to perform more physical activities. Main endpoints of the trial addressed quality of life (SF36) one year after inclusion, weight reduction, anxiety/depression (HAD), sleep quality and long term compliance to instructions. An economic study was associated to the protocol, for volunteers only.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Puy de Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Francie, 63100
- Pole Santé-République
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- breast cancer
- treatment including a chemotherapy
- in complete remission
- last treatment in the last 9 months before inclusion
- signed consent
Exclusion Criteria:
- metastatic disease
- relapse
- women enable to have physical activity
- heart disease or any pathology preventing physical activity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dietary and physical training
12 days session of physical training, dietary education, physiotherapy and SPA cares in small group (less than 12 women) delivered in hydrothermal centers
|
12 days session of daily physical training, dietary education, physiotherapy and SPA cares in small group (less than 12 women) delivered in hydrothermal centers
|
|
Žádný zásah: control
dietary counseling by a dietetician in the anticancer hospital
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of life (SF36)
Časové okno: one year after inclusion
|
Quality of life was measured with the SF36 questionnaire before randomization, at 6, 12, 18, 24 and 36 months.
The difference at one year was the main endpoint.
|
one year after inclusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anxiety/depression scores (HAD)
Časové okno: inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
|
HAD questionnaire is a validated instrument that complete the SF36 QoL questionnaire.
|
inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
|
|
Weight and morphometric measures
Časové okno: inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
|
Weight(kg), impedancemetry, hip/waist circumference are needed to characterize eventual weight changes in both allocation groups
|
inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
|
|
Sleep quality
Časové okno: inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
|
6 questions are asked: it rates the delay before sleep onset, the lenght of sleep, the number of awakening, the lenght of wake periods during the night, the concentration/alertness after sleep, and the fatigue in the morning.
|
inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
|
|
economic figures
Časové okno: during 2 years after inclusion
|
health related costs, health insurance costs, social costs
|
during 2 years after inclusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PACThe
- 2008-A 01606 - 49 (Identifikátor registru: AFSSAPS (France))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .