- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01563588
Support and Rehabilitation Protocol for Non Metastatic Breast Cancer Patients in Complete Remission After Chemotherapy
Post Therapeutic Support and Rehabilitation Protocol in Hydrothermal Centers for Breast Cancer Patients in Complete Remission: a Multicenter Prospective Randomized Trial Testing the Intervention Versus Best Supportive Care
Many breast cancer patients (BCP) will gain weight during chemotherapy and about 10% of them are able to find back to their initial weight after all treatments are finished. Other studies have shown that overweight at diagnosis was associated to a twice higher risk of relapse while a weight gain during treatments increased by 30% to 50% the risk of relapse. In western countries, 75% of BCP have insufficient physical activity. Dietary and activity programs seem to be able to significantly reduce the mortality risk after breast cancer.
The investigators performed a prospective randomized trial consisting in dietary counseling, physical training and physiotherapy in hydrothermal centers. Intervention were delivered in small group session lasting 12 days. SPA cares were offered to patients. Patients in the control group also received dietary counseling given by a dietetician inside anticancer hospital, and were asked to perform more physical activities. Main endpoints of the trial addressed quality of life (SF36) one year after inclusion, weight reduction, anxiety/depression (HAD), sleep quality and long term compliance to instructions. An economic study was associated to the protocol, for volunteers only.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Puy de Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Франция, 63100
- Pole Santé-République
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- breast cancer
- treatment including a chemotherapy
- in complete remission
- last treatment in the last 9 months before inclusion
- signed consent
Exclusion Criteria:
- metastatic disease
- relapse
- women enable to have physical activity
- heart disease or any pathology preventing physical activity
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: dietary and physical training
12 days session of physical training, dietary education, physiotherapy and SPA cares in small group (less than 12 women) delivered in hydrothermal centers
|
12 days session of daily physical training, dietary education, physiotherapy and SPA cares in small group (less than 12 women) delivered in hydrothermal centers
|
|
Без вмешательства: control
dietary counseling by a dietetician in the anticancer hospital
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quality of life (SF36)
Временное ограничение: one year after inclusion
|
Quality of life was measured with the SF36 questionnaire before randomization, at 6, 12, 18, 24 and 36 months.
The difference at one year was the main endpoint.
|
one year after inclusion
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Anxiety/depression scores (HAD)
Временное ограничение: inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
|
HAD questionnaire is a validated instrument that complete the SF36 QoL questionnaire.
|
inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
|
|
Weight and morphometric measures
Временное ограничение: inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
|
Weight(kg), impedancemetry, hip/waist circumference are needed to characterize eventual weight changes in both allocation groups
|
inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
|
|
Sleep quality
Временное ограничение: inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
|
6 questions are asked: it rates the delay before sleep onset, the lenght of sleep, the number of awakening, the lenght of wake periods during the night, the concentration/alertness after sleep, and the fatigue in the morning.
|
inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
|
|
economic figures
Временное ограничение: during 2 years after inclusion
|
health related costs, health insurance costs, social costs
|
during 2 years after inclusion
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PACThe
- 2008-A 01606 - 49 (Идентификатор реестра: AFSSAPS (France))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .