Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Support and Rehabilitation Protocol for Non Metastatic Breast Cancer Patients in Complete Remission After Chemotherapy

23 декабря 2015 г. обновлено: Philippe Chollet, Centre Jean Perrin

Post Therapeutic Support and Rehabilitation Protocol in Hydrothermal Centers for Breast Cancer Patients in Complete Remission: a Multicenter Prospective Randomized Trial Testing the Intervention Versus Best Supportive Care

Many breast cancer patients (BCP) will gain weight during chemotherapy and about 10% of them are able to find back to their initial weight after all treatments are finished. Other studies have shown that overweight at diagnosis was associated to a twice higher risk of relapse while a weight gain during treatments increased by 30% to 50% the risk of relapse. In western countries, 75% of BCP have insufficient physical activity. Dietary and activity programs seem to be able to significantly reduce the mortality risk after breast cancer.

The investigators performed a prospective randomized trial consisting in dietary counseling, physical training and physiotherapy in hydrothermal centers. Intervention were delivered in small group session lasting 12 days. SPA cares were offered to patients. Patients in the control group also received dietary counseling given by a dietetician inside anticancer hospital, and were asked to perform more physical activities. Main endpoints of the trial addressed quality of life (SF36) one year after inclusion, weight reduction, anxiety/depression (HAD), sleep quality and long term compliance to instructions. An economic study was associated to the protocol, for volunteers only.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Puy de Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Франция, 63100
        • Pole Santé-République

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • breast cancer
  • treatment including a chemotherapy
  • in complete remission
  • last treatment in the last 9 months before inclusion
  • signed consent

Exclusion Criteria:

  • metastatic disease
  • relapse
  • women enable to have physical activity
  • heart disease or any pathology preventing physical activity

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: dietary and physical training
12 days session of physical training, dietary education, physiotherapy and SPA cares in small group (less than 12 women) delivered in hydrothermal centers
12 days session of daily physical training, dietary education, physiotherapy and SPA cares in small group (less than 12 women) delivered in hydrothermal centers
Без вмешательства: control
dietary counseling by a dietetician in the anticancer hospital

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality of life (SF36)
Временное ограничение: one year after inclusion
Quality of life was measured with the SF36 questionnaire before randomization, at 6, 12, 18, 24 and 36 months. The difference at one year was the main endpoint.
one year after inclusion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Anxiety/depression scores (HAD)
Временное ограничение: inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
HAD questionnaire is a validated instrument that complete the SF36 QoL questionnaire.
inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
Weight and morphometric measures
Временное ограничение: inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
Weight(kg), impedancemetry, hip/waist circumference are needed to characterize eventual weight changes in both allocation groups
inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
Sleep quality
Временное ограничение: inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
6 questions are asked: it rates the delay before sleep onset, the lenght of sleep, the number of awakening, the lenght of wake periods during the night, the concentration/alertness after sleep, and the fatigue in the morning.
inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
economic figures
Временное ограничение: during 2 years after inclusion
health related costs, health insurance costs, social costs
during 2 years after inclusion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PACThe
  • 2008-A 01606 - 49 (Идентификатор реестра: AFSSAPS (France))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться