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Support and Rehabilitation Protocol for Non Metastatic Breast Cancer Patients in Complete Remission After Chemotherapy

23 dicembre 2015 aggiornato da: Philippe Chollet, Centre Jean Perrin

Post Therapeutic Support and Rehabilitation Protocol in Hydrothermal Centers for Breast Cancer Patients in Complete Remission: a Multicenter Prospective Randomized Trial Testing the Intervention Versus Best Supportive Care

Many breast cancer patients (BCP) will gain weight during chemotherapy and about 10% of them are able to find back to their initial weight after all treatments are finished. Other studies have shown that overweight at diagnosis was associated to a twice higher risk of relapse while a weight gain during treatments increased by 30% to 50% the risk of relapse. In western countries, 75% of BCP have insufficient physical activity. Dietary and activity programs seem to be able to significantly reduce the mortality risk after breast cancer.

The investigators performed a prospective randomized trial consisting in dietary counseling, physical training and physiotherapy in hydrothermal centers. Intervention were delivered in small group session lasting 12 days. SPA cares were offered to patients. Patients in the control group also received dietary counseling given by a dietetician inside anticancer hospital, and were asked to perform more physical activities. Main endpoints of the trial addressed quality of life (SF36) one year after inclusion, weight reduction, anxiety/depression (HAD), sleep quality and long term compliance to instructions. An economic study was associated to the protocol, for volunteers only.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Puy de Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Puy de Dome, Francia, 63100
        • Pole Santé-République

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • breast cancer
  • treatment including a chemotherapy
  • in complete remission
  • last treatment in the last 9 months before inclusion
  • signed consent

Exclusion Criteria:

  • metastatic disease
  • relapse
  • women enable to have physical activity
  • heart disease or any pathology preventing physical activity

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dietary and physical training
12 days session of physical training, dietary education, physiotherapy and SPA cares in small group (less than 12 women) delivered in hydrothermal centers
Comportamentale: dietaty education, physical training, physiotherapy and SPA cares
12 days session of daily physical training, dietary education, physiotherapy and SPA cares in small group (less than 12 women) delivered in hydrothermal centers
Nessun intervento: control
dietary counseling by a dietetician in the anticancer hospital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of life (SF36)
Lasso di tempo: one year after inclusion
Quality of life was measured with the SF36 questionnaire before randomization, at 6, 12, 18, 24 and 36 months. The difference at one year was the main endpoint.
one year after inclusion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anxiety/depression scores (HAD)
Lasso di tempo: inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
HAD questionnaire is a validated instrument that complete the SF36 QoL questionnaire.
inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
Weight and morphometric measures
Lasso di tempo: inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
Weight(kg), impedancemetry, hip/waist circumference are needed to characterize eventual weight changes in both allocation groups
inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
Sleep quality
Lasso di tempo: inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
6 questions are asked: it rates the delay before sleep onset, the lenght of sleep, the number of awakening, the lenght of wake periods during the night, the concentration/alertness after sleep, and the fatigue in the morning.
inclusion, 6, 12, 18, 24, 36 months
economic figures
Lasso di tempo: during 2 years after inclusion
health related costs, health insurance costs, social costs
during 2 years after inclusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PACThe
  • 2008-A 01606 - 49 (Identificatore di registro: AFSSAPS (France))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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