메탐페타민 의존 치료제로서의 바레니클린 (Varenicline)
2013년 6월 12일 업데이트: Richard De La Garza, Baylor College of Medicine
메스암페타민을 받는 메스암페타민에 의존하는 지원자에서 바레니클린의 안전성 및 잠재적 효능에 대한 인간 실험실 평가
이 연구의 주요 목적은 바레니클린(매일 1 및 2mg) 치료가 위약 치료와 비교하여 메스암페타민에 의존하는 인간 지원자의 메스암페타민 유발 갈망 및 주관적 영향에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 메스암페타민 남용에 대한 치료법을 개발하려는 노력의 일환입니다.
바레니클린은 사람들이 메스암페타민 사용을 중단하도록 돕는 데 유용할 수 있는 특정 뇌 화학 물질의 수치를 변화시키는 약물입니다.
우리의 목표는 바레니클린(매일 1mg 및 2mg, 위약 대비)의 안전성과 효과를 결정하는 것입니다. 특히 혈압, 심박수, 메스암페타민을 복용한 후의 기분.
2차 목적은 메스암페타민 의존 인간 지원자에서 메스암페타민 자가 투여를 측정함으로써 메스암페타민의 강화 효과에 대한 바레니클린(매일 1 및 2mg) 치료의 효과를 위약 치료와 비교하여 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 참여하기 위해 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 당시 치료를 받지 않고 영어를 구사하는 지원자여야 합니다.
- 18-55세 사이여야 합니다.
- MA 의존성에 대한 DSM-IV TR 기준 충족
- 자기 보고에 의해 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 것으로 정의된 흡연자여야 합니다.
- 훈제 또는 IV 경로로 MA를 사용한 자가 보고한 이력이 있고 입원 전에 최소 1회의 MA 양성 소변을 제공하십시오.
- 활력 징후는 다음과 같습니다: 휴식기 맥박 50~90bpm, 혈압 105~150mmHg 수축기 및 45~90mmHg 이완기; 이 기준은 입학 후 2일 이내에 충족되어야 합니다.
- 다음을 제외하고 정상(+/- 10%) 범위 내에 있는 혈액학 및 화학 실험실 검사를 받아야 합니다. b) 신장 기능 검사(크레아티닌 및 BUN) < 정상 상한치의 2배
- 정상 동리듬, 정상 전도(QTc 포함) 및 임상적으로 유의한 부정맥을 나타내는 기준선 EKG가 있어야 합니다.
- 입원 의사 또는 간호사 및 주임 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없음을 입증하는 병력 및 간단한 신체 검사가 있어야 합니다.
제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 의식 상실, 흉통 또는 간질 발작을 포함하여 이전에 METH에 대한 의학적으로 부작용이 있는 경우
- MINI가 평가한 다음과 같은 신경학적 또는 정신 장애가 있는 경우: 지난 2년 이내에 주요 우울증 에피소드; 정신분열증, 기타 정신병 또는 양극성 질환의 평생 병력; 임상 면담으로 평가된 현재 기질적 뇌 질환 또는 치매; 지속적인 치료를 필요로 하거나 연구 순응을 어렵게 만드는 임의의 현재 정신 장애의 병력 또는 현재; 지난 3개월 이내의 자살 시도 이력 및/또는 현재 자살 생각/계획; 현재 METH 사용이 없을 때 발생하는 정신병 병력
- 니코틴 또는 마리화나를 제외한 알코올 또는 기타 약물 남용/의존에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 정맥 경로로만 메스암페타민을 사용했습니다.
- 의사의 결정에 따라 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 고혈압의 증거가 있어야 합니다.
- 신경내분비, 자가면역, 신장, 간 또는 활동성 전염병을 포함하여 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 질병의 증거가 있는 경우
- HIV가 있고 현재 증상이 있거나, AIDS 진단을 받았거나, 현재 항레트로바이러스 약물을 복용하고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이어야 합니다. 다른 여성은 임신할 수 없거나(즉, 외과적 불임, 불임 또는 폐경 후) 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 금욕, 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔 또는 살정제)을 사용해야 합니다. 모든 여성은 연구 참여 전과 연구 기간 내내 음성 임신 소변 검사를 제공해야 합니다.
- 천식, 만성 기침 및 쌕쌕거림 또는 기타 만성 호흡기 질환의 병력이 있는 경우
- 현재 알파 또는 베타 작용제, 테오필린 또는 기타 교감신경흥분제를 사용합니다.
- 지난 1년 동안 자살을 시도한 적이 있다
- PI 및/또는 입학 의사의 의견에 따라 안전하고/하거나 성공적인 연구 완료를 방해하는 다른 질병, 상태 또는 약물 사용이 있는 경우.
개시 후 중단 기준:
- 이 프로토콜의 일부로 전달되지 않은 코카인, MA, 알코올, 아편제 또는 기타 남용 약물의 불법 사용을 나타내는 양성 소변 약물 선별 검사 또는 호흡 검사
- 연구 절차를 준수할 수 없음
- 아래에 설명된 MA에 대한 과장된 반응으로 인한 중단 기준 충족
- 치료가 필요할 정도로 심한 메스꺼움.
과목 선택 기준의 이론적 근거:
참가자는 보다 집중적인 인터셉트 효과를 생성하는 투여 경로에 참가자가 노출되는 것을 피하기 위해 훈제 또는 IV 경로로 MA를 사용해야 합니다. 연령 기준은 주로 진단되지 않은 심혈관 질환이 있는 참가자를 등록하는 것을 피하기 위해 선택되었습니다. 활동성 HIV 질환이 있는 참가자는 기저 질환의 잠재적인 악화를 피하기 위해 제외됩니다. 무증상 HIV 참가자는 이 그룹이 MA 의존 위험이 높기 때문에 포함됩니다. 천식이 있는 참가자(또는 천식 약물을 복용하는 참가자)는 베타 작용제 약물과 MA 간의 잠재적인 부작용으로 인해 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 1일부터 7일까지 바레니클린 또는 일치하는 위약을 투여받은 다음 동일한 피험자가 2-4주 이내에 돌아와 나머지 두 연구 약물 조건에 각각 배정되어 동일한 절차(3상 연구)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 바레니클린 2mg
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바레니클린 1mg의 경우, 투여는 1-3일 동안 1일 1회 0.5mg(0mg 위약과 함께)에서 시작하여 4-6일 동안 0.5mg 1일 2회로 증량한 후 다음으로 감소합니다. 7일째 0.5 mg 1일 1회.
8일째에는 약물을 투여하지 않습니다.
다른 이름들:
바레니클린 2mg의 경우, 투여는 1-3일 동안 0.5mg 1일 1회(0mg 위약은 입찰 투여의 눈가림을 유지함)에서 시작하여 4일 동안 0.5mg 1일 2회, 1mg 1일 2회로 증가합니다. 5~6일째에 투여하고 7일째에는 1일 1회 1mg으로 감량합니다.
8일째에는 약물을 투여하지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 바레니클린 1mg
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바레니클린 1mg의 경우, 투여는 1-3일 동안 1일 1회 0.5mg(0mg 위약과 함께)에서 시작하여 4-6일 동안 0.5mg 1일 2회로 증량한 후 다음으로 감소합니다. 7일째 0.5 mg 1일 1회.
8일째에는 약물을 투여하지 않습니다.
다른 이름들:
바레니클린 2mg의 경우, 투여는 1-3일 동안 0.5mg 1일 1회(0mg 위약은 입찰 투여의 눈가림을 유지함)에서 시작하여 4일 동안 0.5mg 1일 2회, 1mg 1일 2회로 증가합니다. 5~6일째에 투여하고 7일째에는 1일 1회 1mg으로 감량합니다.
8일째에는 약물을 투여하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바레니클린과 메탐페타민이 안전 및 심혈관 조치에 미치는 영향
기간: 연구 6일과 7일에
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치료 중 MA 투여의 안전성은 부작용(AE) 보고, ECG 기록, 심박수 및 혈압 측정을 사용하여 평가됩니다.
디지털 12리드 ECG도 무작위화 전에 기록됩니다.
혈압 및 심박수는 MA 또는 위약 투여 15분 전부터 투여 후 2시간까지 측정됩니다.
또한 심박수와 혈압은 프로토콜의 입원 환자 부분 전체에서 평가됩니다.
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연구 6일과 7일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바레니클린과 메스암페타민이 주관적 영향에 미치는 영향
기간: 연구 6일과 7일에
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효능은 MA 투여에 의해 생성된 주관적 효과에 대한 치료 효과를 측정함으로써 평가될 것이다.
환자는 투약 후 T= 5, 15, 30, 60, 120, 240 및 360분에 VAS(visual analog scale) 등급을 완료합니다.
다른 진단 측정 및 평가 도구는 연구 모집단을 추가로 특성화하는 데 사용될 것입니다.
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연구 6일과 7일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard De La Garza, II, PhD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kalechstein AD, Mahoney JJ 3rd, Verrico CD, De La Garza R 2nd. Short-term, low-dose varenicline administration enhances information processing speed in methamphetamine-dependent users. Neuropharmacology. 2014 Oct;85:493-8. doi: 10.1016/j.neuropharm.2014.05.045. Epub 2014 Jun 12.
- Verrico CD, Mahoney JJ 3rd, Thompson-Lake DG, Bennett RS, Newton TF, De La Garza R 2nd. Safety and efficacy of varenicline to reduce positive subjective effects produced by methamphetamine in methamphetamine-dependent volunteers. Int J Neuropsychopharmacol. 2014 Feb;17(2):223-33. doi: 10.1017/S146114571300134X.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-26875
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- 1R01DA027134-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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