Vareniclin als Behandlung für Methamphetamin-Abhängigkeit (Varenicline)

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer:

1. Englisch sprechende Freiwillige sein, die zum Zeitpunkt der Studie keine Behandlung suchen
2. Zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
3. Erfüllen Sie die DSM-IV TR-Kriterien für MA-Abhängigkeit
4. Muss Zigarettenraucher sein, definiert als das Rauchen von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag nach Selbstauskunft
5. Haben Sie eine selbstberichtete Geschichte der Verwendung von MA auf gerauchtem oder intravenösem Weg und stellen Sie vor der Aufnahme mindestens einen MA-positiven Urin zur Verfügung
6. Folgende Vitalzeichen haben: Ruhepuls zwischen 50 und 90 bpm, Blutdruck zwischen 105-150 mm Hg systolisch und 45-90 mm Hg diastolisch; Dieses Kriterium muss innerhalb von 2 Tagen nach der Zulassung erfüllt werden
7. Haben Sie hämatologische und chemische Labortests, die innerhalb der normalen (+/- 10 %) Grenzen liegen, mit den folgenden Ausnahmen: a) Leberfunktionstests (Gesamtbilirubin, ALT, AST und alkalische Phosphatase) < 3 x die obere Grenze des Normalwerts, und b) Nierenfunktionstests (Kreatinin und BUN) < 2 x die obere Normgrenze
8. Haben Sie ein Ausgangs-EKG, das einen normalen Sinusrhythmus, eine normale Überleitung (einschließlich QTc) und keine klinisch signifikanten Arrhythmien zeigt
9. Haben Sie eine Anamnese und eine kurze körperliche Untersuchung, die keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Studienteilnahme zeigt, nach Einschätzung des aufnehmenden Arztes oder Krankenpflegers und des Hauptprüfarztes.

Ausschlusskriterien:

Themen werden ausgeschlossen, wenn sie:

1. Haben Sie frühere medizinisch unerwünschte Reaktionen auf METH, einschließlich Bewusstlosigkeit, Brustschmerzen oder epileptische Anfälle
2. Haben Sie neurologische oder psychiatrische Störungen, wie von MINI beurteilt, wie z. B.: Episode einer schweren Depression innerhalb der letzten 2 Jahre; Lebensgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen oder bipolaren Erkrankungen; aktuelle organische Hirnerkrankung oder Demenz, beurteilt durch klinisches Interview; Vorgeschichte oder eine aktuelle psychiatrische Störung, die eine laufende Behandlung erfordern würde oder die die Einhaltung der Studie erschweren würde; Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb der letzten drei Monate und/oder aktuelle Suizidgedanken/-pläne; Vorgeschichte einer Psychose, die ohne aktuellen METH-Konsum aufgetreten ist
3. Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Missbrauch/Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen, außer Nikotin oder Marihuana
4. Methamphetamin nur intravenös konsumiert haben
5. Hinweise auf eine klinisch signifikante Herzerkrankung oder Bluthochdruck haben, wie vom Arzt festgestellt
6. Hinweise auf eine unbehandelte oder instabile medizinische Erkrankung haben, einschließlich: neuroendokrine, Autoimmun-, Nieren-, Leber- oder aktive Infektionskrankheiten
7. HIV haben und derzeit symptomatisch sind, eine AIDS-Diagnose haben oder derzeit antiretrovirale Medikamente einnehmen
8. Schwanger sein oder stillen. Andere Frauen müssen entweder nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (d. h. chirurgisch sterilisiert, steril oder postmenopausal) oder eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung verwenden (z. B. Abstinenz, Antibabypillen, Intrauterinpessar, Kondome oder Spermizid). Alle Frauen müssen vor Studieneintritt und während der gesamten Studie negative Schwangerschaftsurintests vorlegen
9. Haben Sie eine Vorgeschichte von Asthma, chronischem Husten und Keuchen oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen
10. Verwenden Sie derzeit Alpha- oder Beta-Agonisten, Theophyllin oder andere Sympathomimetika
11. im vergangenen Jahr einen Suizidversuch unternommen haben
12. Haben Sie eine andere Krankheit, einen Zustand oder die Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des PI und / oder des aufnehmenden Arztes einen sicheren und / oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würden.

Kriterien für den Abbruch nach Einleitung:

1. Positiver Urin-Drogenscreen oder Atemtest, der auf den illegalen Konsum von Kokain, MA, Alkohol, Opiaten oder anderen missbrauchten Drogen hinweist, die nicht im Rahmen dieses Protokolls geliefert werden
2. Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
3. Erfüllen Sie die unten beschriebenen Abbruchkriterien aufgrund einer übertriebenen Reaktion auf MA
4. Übelkeit schwer genug, um eine Behandlung zu erfordern.

Begründung für die Themenauswahlkriterien:

Die Teilnehmer müssen MA geraucht oder intravenös verwendet haben, um zu vermeiden, dass die Teilnehmer Verabreichungswegen ausgesetzt werden, die intensivere interozeptive Wirkungen hervorrufen. Die Alterskriterien wurden in erster Linie ausgewählt, um die Aufnahme von Teilnehmern mit nicht diagnostizierter Herz-Kreislauf-Erkrankung zu vermeiden. Teilnehmer mit aktiver HIV-Erkrankung werden ausgeschlossen, um eine mögliche Verschlimmerung ihrer Grunderkrankung zu vermeiden; Teilnehmer mit asymptomatischem HIV sind eingeschlossen, da diese Gruppe ein hohes Risiko für eine MA-Abhängigkeit aufweist. Teilnehmer mit Asthma (oder die Asthmamedikamente einnehmen) sind aufgrund möglicher unerwünschter Wechselwirkungen zwischen Beta-Agonist-Medikamenten und MA ausgeschlossen.