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伐尼克兰治疗甲基苯丙胺依赖 (Varenicline)

2013年6月12日 更新者:Richard De La Garza、Baylor College of Medicine

瓦伦尼克林在接受甲基苯丙胺依赖的志愿者中的安全性和潜在疗效的人体实验室评估

该研究的主要目的是确定与安慰剂治疗相比,伐尼克兰治疗(每天 1 毫克和 2 毫克)对甲基苯丙胺依赖的人类志愿者的甲基苯丙胺诱导的渴望和主观影响的影响。

研究概览

详细说明

这项研究是开发甲基苯丙胺滥用治疗方法的一部分。 Varenicline 是一种改变某些大脑化学物质水平的药物,这些化学物质也可能有助于帮助人们停止使用甲基苯丙胺。 我们的目标是确定伐尼克兰(每天 1 毫克和 2 毫克,与安慰剂相比)在甲基苯丙胺实验性给药前使用时对许多生理和心理测量的安全性和影响;特别是血压、心率以及服用甲基苯丙胺后的感觉。 次要目的是通过测量依赖甲基苯丙胺的人类志愿者自我给药甲基苯丙胺,确定伐尼克兰治疗(每天 1 毫克和 2 毫克)与安慰剂治疗相比对甲基苯丙胺增强作用的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

为了参与研究,参与者必须:

  1. 是在研究期间不寻求治疗的说英语的志愿者
  2. 年龄在 18-55 岁之间
  3. 满足 MA 依赖的 DSM-IV TR 标准
  4. 必须是吸烟者,定义为通过自我报告每天吸食 10 支或更多香烟
  5. 有通过吸烟或静脉途径使用 MA 的自我报告历史,并在入院前提供至少一次 MA 阳性尿液
  6. 具有如下生命体征:静息脉搏在 50 和 90 bpm 之间,血压在 105-150 mm Hg 收缩压和 45-90 mm Hg 舒张压之间;必须在入院后 2 天内满足此标准
  7. 血液学和化学实验室测试在正常 (+/- 10%) 范围内,但以下情况除外:a) 肝功能测试(总胆红素、ALT、AST 和碱性磷酸酶)< 3 x 正常上限,并且b) 肾功能检查(肌酐和尿素氮)< 2 x 正常值上限
  8. 基线 EKG 显示正常窦性心律、正常传导(包括 QTc)且无临床显着心律失常
  9. 根据入院医师或执业护士和主要研究者的判断,有病史和简短的体格检查表明没有参与研究的临床显着禁忌症。

排除标准:

受试者将被排除在外,如果他们:

  1. 以前对 METH 有任何医学不良反应,包括意识丧失、胸痛或癫痫发作
  2. 患有由 MINI 评估的神经或精神疾病,例如: 过去 2 年内的严重抑郁症发作;精神分裂症、其他精神病或躁郁症的终生病史;通过临床访谈评估的当前器质性脑疾病或痴呆症;需要持续治疗或难以遵守研究的精神疾病史或任何当前精神疾病;过去三个月内的自杀未遂史和/或当前的自杀意念/计划;在没有当前使用 METH 的情况下发生的精神病史
  3. 符合 DSM-IV 对酒精或其他药物的滥用/依赖标准,尼古丁或大麻除外
  4. 仅通过静脉内途径使用过甲基苯丙胺
  5. 有医生确定的有临床意义的心脏病或高血压的证据
  6. 有未经治疗或不稳定的医学疾病的证据,包括:神经内分泌、自身免疫、肾脏、肝脏或活动性传染病
  7. 感染 HIV 且目前有症状、诊断为 AIDS 或目前正在服用抗逆转录病毒药物
  8. 怀孕或哺乳。 其他女性必须无法怀孕(即手术绝育、绝育或绝经后)或使用可靠的避孕方式(例如禁欲、避孕药、宫内节育器、避孕套或杀精子剂)。 所有女性在进入研究之前和整个研究过程中都必须提供阴性妊娠尿检
  9. 有任何哮喘、慢性咳嗽和喘息或其他慢性呼吸道疾病的病史
  10. 目前使用α或β激动剂、茶碱或其他拟交感神经药
  11. 在过去的一年里有过自杀未遂
  12. 有任何其他疾病、状况或使用药物,PI 和/或入院医生认为这会妨碍安全和/或成功完成研究。

开始后的停药标准:

  1. 阳性尿液药物筛查或呼吸测试表明非法使用可卡因、MA、酒精、阿片类药物或其他未作为本协议一部分提供的滥用药物
  2. 无法遵守学习程序
  3. 由于对 MA 的夸大反应而满足停药标准,如下所述
  4. 恶心严重到需要治疗。

主题选择标准的理由:

参与者必须通过吸烟或 IV 途径使用 MA,以避免让参与者接触产生更强烈内感受效应的给药途径。 选择年龄标准主要是为了避免招募患有未确诊心血管疾病的参与者。 患有活动性 HIV 疾病的参与者被排除在外,以避免潜在的潜在疾病恶化;无症状 HIV 的参与者被包括在内,因为该群体对 MA 依赖的风险很高。 由于 β 激动剂药物和 MA 之间潜在的不良相互作用,患有哮喘(或服用哮喘药物的人)的参与者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
参与者将从第 1 天到第 7 天接受伐尼克兰或匹配的安慰剂,然后相同的受试者将在 2-4 周内返回并分配给剩余的两个研究药物条件中的每一个,并进行相同的程序(三阶段研究)。
其他名称:
  • 糖丸
有源比较器:伐尼克兰 2 毫克
对于 1 mg 伐尼克兰,第 1-3 天的给药剂量为每天一次 0.5 mg(使用 0 mg 安慰剂以保持两次盲法给药),第 4-6 天将增加至 0.5 mg 每天两次,然后减至第 7 天每天一次 0.5 毫克。 第 8 天不服药。
其他名称:
  • 尚蒂克斯
对于伐尼克兰 2 mg,第 1-3 天的给药剂量为 0.5 mg,每天一次(使用 0 mg 安慰剂以保持盲法给药),第 4 天将增加至 0.5 mg,每天两次,并增加至 1 mg,每天两次第 5-6 天,然后在第 7 天减至 1 毫克,每天一次。 第 8 天不服药。
其他名称:
  • 尚蒂克斯
有源比较器:伐尼克兰 1 毫克
对于 1 mg 伐尼克兰,第 1-3 天的给药剂量为每天一次 0.5 mg(使用 0 mg 安慰剂以保持两次盲法给药),第 4-6 天将增加至 0.5 mg 每天两次,然后减至第 7 天每天一次 0.5 毫克。 第 8 天不服药。
其他名称:
  • 尚蒂克斯
对于伐尼克兰 2 mg,第 1-3 天的给药剂量为 0.5 mg,每天一次(使用 0 mg 安慰剂以保持盲法给药),第 4 天将增加至 0.5 mg,每天两次,并增加至 1 mg,每天两次第 5-6 天,然后在第 7 天减至 1 毫克,每天一次。 第 8 天不服药。
其他名称:
  • 尚蒂克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伐尼克兰和甲基苯丙胺对安全性和心血管措施的影响
大体时间:在学习第 6 和第 7 天
治疗期间使用 MA 的安全性将通过报告不良事件 (AE)、使用 ECG 记录以及心率和血压测量进行评估。 还将在随机化之前记录数字 12 导联心电图。 从 MA 或安慰剂给药前 15 分钟至给药后 2 小时测量血压和心率。 此外,将在整个协议的住院部分评估心率和血压。
在学习第 6 和第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伐尼克兰和甲基苯丙胺对主观效应的影响
大体时间:在学习第 6 和第 7 天
将通过测量治疗对施用 MA 产生的主观效果的影响来评估功效。 患者将在给药后 T=5、15、30、60、120、240 和 360 分钟时完成视觉模拟量表 (VAS) 评分。 其他诊断措施和评估工具将用于进一步表征研究人群。
在学习第 6 和第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard De La Garza, II, PhD、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月3日

首次发布 (估计)

2012年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月12日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-26875
  • DPMC (其他标识符:NIDA)
  • 1R01DA027134-01 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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