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Safety and Efficacy of Triamcinolone Acetonide Combined With Laser, Bevacizumab Combined With Laser Versus Laser Alone for the Treatment of Diffuse Non-tractional Diabetic Macular Edema (ALBA)

2021년 2월 11일 업데이트: Hospital Universitario de Canarias

Randomized Multicenter Clinical Trial of Three Parallel Groups to Estimate the Safety and Efficacy of Triamcinolone Acetonide Combined With Laser, Bevacizumab Combined With Laser Versus Laser Alone for the Treatment of Diffuse Non-tractional Diabetic Macular Edema.

This clinical trial is designed to investigate differences in terms of efficacy (mean change in best corrected visual acuity obtained after 12 months of treatment) and safety, of 3 therapeutic estrategies for non-tractional macular edema in diabetic patients: a) laser alone; b) laser plus tiramcinolon; and c) laser plus bevacizumab.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

105

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
        • Hospital Universitario Dr Negrin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

To be eligible, the following inclusion criteria must be met:

  1. Age ≥18 years from both sexes. Women of childbearing age should use adequate contraception methods and submit a negative pregnancy test.
  2. Diagnosis of diabetes mellitus type 1 or type 2 (documented by ADA or WHO guidelines) and serum HbA1c <11% at the time of randomization (determinations done in the last two months).
  3. Patient able to give informed consent.
  4. Eye with clear media, pupil dilation and patient able to cooperate to perform retinography, OCT and fluorescein angiography.
  5. Patients with clinically significant diabetic macular edema; the patient must have at least one:

    5.1) retinal thickening within 500 μ from the center or 5.2) hard exudates within 500 μ from the center if associated with adjacent retinal thickening or 5.3) the size of retinal thickening at least 1 area disc, part of which is less than 1 DD of the center.

  6. Patients with diffuse diabetic macular edema.
  7. Patients with not tractional diabetic macular edema.

A patient is not eligible if any of the following exclusion criteria are present:

  1. Women of childbearing age not using adequate contraceptive methods.
  2. Pregnancy and lactation. Pregnancy test was performed before starting treatment.
  3. Chronic renal failure requiring dialysis or kidney transplantation.
  4. Allergy to any of the drugs included in the study.
  5. Systemic use of steroids in the last 4 months.
  6. Patient intends to change his place of residence within 3 years after recruitment, whenever you go to an area not covered by the study.
  7. Blood pressure>180/110. If blood pressure is brought below 180/110 by anti-hypertensive treatment, patient can become eligible.
  8. HbA1c> 11% in the current analysis or done in the last 2 months.
  9. An ocular condition is present such that, in the opinion of the investigator, visual acuity would not improve from resolution of macular edema (e.g., foveal atrophy, pigmentary changes, dense subfoveal hare exudates, nonretinal condition).
  10. An ocular condition is present (other than diabetes) that, in the opinion of the investigator, might affect macular edema or alter visual acuity during the course of the study (e.g., vein occlusion, uveitis or other ocular inflammatory disease, neovascular glaucoma, Irvine-Gass Syndrome, etc.)
  11. Substantial cataract that, in the opinion of the investigator, is likely to be decreasing visual acuity by 3 lines or more
  12. History of prior treatment with intravitreal corticosteroids or intravitreal antiangiogenic.
  13. History of peribulbar steroid injection within 6 months prior to randomization.
  14. History of focal, grid or panretinal photocoagulation within 4 months prior to randomization.
  15. Need of panretinal photocoagulation in the first 4 months of treatment.
  16. History of prior pars plana vitrectomy.
  17. Major ocular surgery (including cataract extraction, scleral buckle, vitrectomy, etc.) within prior 6 months or anticipated within the next 6 months following randomization.
  18. History of YAG capsulotomy performed within 2 months prior to randomization.
  19. Intraocular pressure >25mmHg.
  20. History of open-angle glaucoma (either primary open-angle glaucoma or other cause of open-angle glaucoma; note: angle-closure glaucoma is not an exclusion). A history of ocular hypertension is not an exclusion as long as (1) intraocular pressure is <25 mmHg, (2) the patient is using no more than one topical glaucoma medication, (3) the most recent visual field, performed within the last 12 months, is normal (if abnormalities are present on the visual field they must be attributable to the patient's diabetic retinopathy), and (4) the optic disc does not appear glaucomatous.
  21. History of cortisone-induced glaucoma that required IOP-lowering treatment.
  22. History of prior herpetic ocular infection.
  23. Exam evidence of ocular toxoplasmosis.
  24. Aphakia.
  25. Presence of pseudoexfoliation.
  26. Evidence of external ocular infection, including: conjunctivitis, chalazion and blepharitis.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙
Bevacizumab (1.25 mg initially, weeks 6 and 12) followed by modified grid laser therapy after3-4 weeks
다른 이름들:
  • 아바스틴
활성 비교기: Grid laser
It's a reference standard as the treatment which is currently accepted for NTDDME
Grid laser therapy acts as the standard to refer to as it is the treatment which is currently accepted by EMDDNT.
실험적: Triamcinolone 4 mg
Triamcinolone 4 mg followed by modified grid laser therapy after 3-4 weeks
다른 이름들:
  • 트라이젠스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
기간: 12 months
To evaluate the effect on best-corrected visual acuity (BCVA) of intravitreal triamcinolone (Triesence ®) or bevacizumab (Avastin ®) in combination with grid laser therapy compared to grid laser therapy alone after 12 months of treatment, in diabetic patients with not tractional diffuse macular edema (NTDDEM)
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To assess the safety of intravitreal Triesence (r)
기간: Baseline, 3m, 6m and 12 months
Type of adverse events, severity and number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability.
Baseline, 3m, 6m and 12 months
To measure average change in mean central macular thickness in each group.
기간: Baseline and 3, 6 and 12 months after the treatment was initiated.
To measure average change in mean central macular thickness (in microns) obtained by Optical Coherence Tomography (OCT) at each follow-up visits compared to the baseline visit in each of the three groups.
Baseline and 3, 6 and 12 months after the treatment was initiated.
To assess the safety of intravitreal Avastin (r)
기간: Baseline, 3m, 6m and 12 months
Type of adverse events, severity and number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Baseline, 3m, 6m and 12 months
To assess the safety of intravitreal grid photocoagulation
기간: Baseline, 3m, 6m and 12 months
Type of adverse events, severity and number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Baseline, 3m, 6m and 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alicia Pareja, MD, Hospital Universitario de Canarias

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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