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Safety and Efficacy of Triamcinolone Acetonide Combined With Laser, Bevacizumab Combined With Laser Versus Laser Alone for the Treatment of Diffuse Non-tractional Diabetic Macular Edema (ALBA)

11. Februar 2021 aktualisiert von: Hospital Universitario de Canarias

Randomized Multicenter Clinical Trial of Three Parallel Groups to Estimate the Safety and Efficacy of Triamcinolone Acetonide Combined With Laser, Bevacizumab Combined With Laser Versus Laser Alone for the Treatment of Diffuse Non-tractional Diabetic Macular Edema.

This clinical trial is designed to investigate differences in terms of efficacy (mean change in best corrected visual acuity obtained after 12 months of treatment) and safety, of 3 therapeutic estrategies for non-tractional macular edema in diabetic patients: a) laser alone; b) laser plus tiramcinolon; and c) laser plus bevacizumab.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario Dr Negrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

To be eligible, the following inclusion criteria must be met:

  1. Age ≥18 years from both sexes. Women of childbearing age should use adequate contraception methods and submit a negative pregnancy test.
  2. Diagnosis of diabetes mellitus type 1 or type 2 (documented by ADA or WHO guidelines) and serum HbA1c <11% at the time of randomization (determinations done in the last two months).
  3. Patient able to give informed consent.
  4. Eye with clear media, pupil dilation and patient able to cooperate to perform retinography, OCT and fluorescein angiography.
  5. Patients with clinically significant diabetic macular edema; the patient must have at least one:

    5.1) retinal thickening within 500 μ from the center or 5.2) hard exudates within 500 μ from the center if associated with adjacent retinal thickening or 5.3) the size of retinal thickening at least 1 area disc, part of which is less than 1 DD of the center.

  6. Patients with diffuse diabetic macular edema.
  7. Patients with not tractional diabetic macular edema.

A patient is not eligible if any of the following exclusion criteria are present:

  1. Women of childbearing age not using adequate contraceptive methods.
  2. Pregnancy and lactation. Pregnancy test was performed before starting treatment.
  3. Chronic renal failure requiring dialysis or kidney transplantation.
  4. Allergy to any of the drugs included in the study.
  5. Systemic use of steroids in the last 4 months.
  6. Patient intends to change his place of residence within 3 years after recruitment, whenever you go to an area not covered by the study.
  7. Blood pressure>180/110. If blood pressure is brought below 180/110 by anti-hypertensive treatment, patient can become eligible.
  8. HbA1c> 11% in the current analysis or done in the last 2 months.
  9. An ocular condition is present such that, in the opinion of the investigator, visual acuity would not improve from resolution of macular edema (e.g., foveal atrophy, pigmentary changes, dense subfoveal hare exudates, nonretinal condition).
  10. An ocular condition is present (other than diabetes) that, in the opinion of the investigator, might affect macular edema or alter visual acuity during the course of the study (e.g., vein occlusion, uveitis or other ocular inflammatory disease, neovascular glaucoma, Irvine-Gass Syndrome, etc.)
  11. Substantial cataract that, in the opinion of the investigator, is likely to be decreasing visual acuity by 3 lines or more
  12. History of prior treatment with intravitreal corticosteroids or intravitreal antiangiogenic.
  13. History of peribulbar steroid injection within 6 months prior to randomization.
  14. History of focal, grid or panretinal photocoagulation within 4 months prior to randomization.
  15. Need of panretinal photocoagulation in the first 4 months of treatment.
  16. History of prior pars plana vitrectomy.
  17. Major ocular surgery (including cataract extraction, scleral buckle, vitrectomy, etc.) within prior 6 months or anticipated within the next 6 months following randomization.
  18. History of YAG capsulotomy performed within 2 months prior to randomization.
  19. Intraocular pressure >25mmHg.
  20. History of open-angle glaucoma (either primary open-angle glaucoma or other cause of open-angle glaucoma; note: angle-closure glaucoma is not an exclusion). A history of ocular hypertension is not an exclusion as long as (1) intraocular pressure is <25 mmHg, (2) the patient is using no more than one topical glaucoma medication, (3) the most recent visual field, performed within the last 12 months, is normal (if abnormalities are present on the visual field they must be attributable to the patient's diabetic retinopathy), and (4) the optic disc does not appear glaucomatous.
  21. History of cortisone-induced glaucoma that required IOP-lowering treatment.
  22. History of prior herpetic ocular infection.
  23. Exam evidence of ocular toxoplasmosis.
  24. Aphakia.
  25. Presence of pseudoexfoliation.
  26. Evidence of external ocular infection, including: conjunctivitis, chalazion and blepharitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab
Bevacizumab (1.25 mg initially, weeks 6 and 12) followed by modified grid laser therapy after3-4 weeks
Andere Namen:
  • Avastin
Aktiver Komparator: Grid laser
It's a reference standard as the treatment which is currently accepted for NTDDME
Grid laser therapy acts as the standard to refer to as it is the treatment which is currently accepted by EMDDNT.
Experimental: Triamcinolone 4 mg
Triamcinolone 4 mg followed by modified grid laser therapy after 3-4 weeks
Andere Namen:
  • Triesenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Zeitfenster: 12 months
To evaluate the effect on best-corrected visual acuity (BCVA) of intravitreal triamcinolone (Triesence ®) or bevacizumab (Avastin ®) in combination with grid laser therapy compared to grid laser therapy alone after 12 months of treatment, in diabetic patients with not tractional diffuse macular edema (NTDDEM)
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the safety of intravitreal Triesence (r)
Zeitfenster: Baseline, 3m, 6m and 12 months
Type of adverse events, severity and number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability.
Baseline, 3m, 6m and 12 months
To measure average change in mean central macular thickness in each group.
Zeitfenster: Baseline and 3, 6 and 12 months after the treatment was initiated.
To measure average change in mean central macular thickness (in microns) obtained by Optical Coherence Tomography (OCT) at each follow-up visits compared to the baseline visit in each of the three groups.
Baseline and 3, 6 and 12 months after the treatment was initiated.
To assess the safety of intravitreal Avastin (r)
Zeitfenster: Baseline, 3m, 6m and 12 months
Type of adverse events, severity and number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Baseline, 3m, 6m and 12 months
To assess the safety of intravitreal grid photocoagulation
Zeitfenster: Baseline, 3m, 6m and 12 months
Type of adverse events, severity and number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Baseline, 3m, 6m and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia Pareja, MD, Hospital Universitario de Canarias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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