Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of Triamcinolone Acetonide Combined With Laser, Bevacizumab Combined With Laser Versus Laser Alone for the Treatment of Diffuse Non-tractional Diabetic Macular Edema (ALBA)

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hospital Universitario de Canarias

Randomized Multicenter Clinical Trial of Three Parallel Groups to Estimate the Safety and Efficacy of Triamcinolone Acetonide Combined With Laser, Bevacizumab Combined With Laser Versus Laser Alone for the Treatment of Diffuse Non-tractional Diabetic Macular Edema.

This clinical trial is designed to investigate differences in terms of efficacy (mean change in best corrected visual acuity obtained after 12 months of treatment) and safety, of 3 therapeutic estrategies for non-tractional macular edema in diabetic patients: a) laser alone; b) laser plus tiramcinolon; and c) laser plus bevacizumab.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Hospital Universitario Dr Negrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

To be eligible, the following inclusion criteria must be met:

  1. Age ≥18 years from both sexes. Women of childbearing age should use adequate contraception methods and submit a negative pregnancy test.
  2. Diagnosis of diabetes mellitus type 1 or type 2 (documented by ADA or WHO guidelines) and serum HbA1c <11% at the time of randomization (determinations done in the last two months).
  3. Patient able to give informed consent.
  4. Eye with clear media, pupil dilation and patient able to cooperate to perform retinography, OCT and fluorescein angiography.
  5. Patients with clinically significant diabetic macular edema; the patient must have at least one:

    5.1) retinal thickening within 500 μ from the center or 5.2) hard exudates within 500 μ from the center if associated with adjacent retinal thickening or 5.3) the size of retinal thickening at least 1 area disc, part of which is less than 1 DD of the center.

  6. Patients with diffuse diabetic macular edema.
  7. Patients with not tractional diabetic macular edema.

A patient is not eligible if any of the following exclusion criteria are present:

  1. Women of childbearing age not using adequate contraceptive methods.
  2. Pregnancy and lactation. Pregnancy test was performed before starting treatment.
  3. Chronic renal failure requiring dialysis or kidney transplantation.
  4. Allergy to any of the drugs included in the study.
  5. Systemic use of steroids in the last 4 months.
  6. Patient intends to change his place of residence within 3 years after recruitment, whenever you go to an area not covered by the study.
  7. Blood pressure>180/110. If blood pressure is brought below 180/110 by anti-hypertensive treatment, patient can become eligible.
  8. HbA1c> 11% in the current analysis or done in the last 2 months.
  9. An ocular condition is present such that, in the opinion of the investigator, visual acuity would not improve from resolution of macular edema (e.g., foveal atrophy, pigmentary changes, dense subfoveal hare exudates, nonretinal condition).
  10. An ocular condition is present (other than diabetes) that, in the opinion of the investigator, might affect macular edema or alter visual acuity during the course of the study (e.g., vein occlusion, uveitis or other ocular inflammatory disease, neovascular glaucoma, Irvine-Gass Syndrome, etc.)
  11. Substantial cataract that, in the opinion of the investigator, is likely to be decreasing visual acuity by 3 lines or more
  12. History of prior treatment with intravitreal corticosteroids or intravitreal antiangiogenic.
  13. History of peribulbar steroid injection within 6 months prior to randomization.
  14. History of focal, grid or panretinal photocoagulation within 4 months prior to randomization.
  15. Need of panretinal photocoagulation in the first 4 months of treatment.
  16. History of prior pars plana vitrectomy.
  17. Major ocular surgery (including cataract extraction, scleral buckle, vitrectomy, etc.) within prior 6 months or anticipated within the next 6 months following randomization.
  18. History of YAG capsulotomy performed within 2 months prior to randomization.
  19. Intraocular pressure >25mmHg.
  20. History of open-angle glaucoma (either primary open-angle glaucoma or other cause of open-angle glaucoma; note: angle-closure glaucoma is not an exclusion). A history of ocular hypertension is not an exclusion as long as (1) intraocular pressure is <25 mmHg, (2) the patient is using no more than one topical glaucoma medication, (3) the most recent visual field, performed within the last 12 months, is normal (if abnormalities are present on the visual field they must be attributable to the patient's diabetic retinopathy), and (4) the optic disc does not appear glaucomatous.
  21. History of cortisone-induced glaucoma that required IOP-lowering treatment.
  22. History of prior herpetic ocular infection.
  23. Exam evidence of ocular toxoplasmosis.
  24. Aphakia.
  25. Presence of pseudoexfoliation.
  26. Evidence of external ocular infection, including: conjunctivitis, chalazion and blepharitis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab
Bevacizumab (1.25 mg initially, weeks 6 and 12) followed by modified grid laser therapy after3-4 weeks
Inne nazwy:
  • Avastin
Aktywny komparator: Grid laser
It's a reference standard as the treatment which is currently accepted for NTDDME
Grid laser therapy acts as the standard to refer to as it is the treatment which is currently accepted by EMDDNT.
Eksperymentalny: Triamcinolone 4 mg
Triamcinolone 4 mg followed by modified grid laser therapy after 3-4 weeks
Inne nazwy:
  • Triesencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Ramy czasowe: 12 months
To evaluate the effect on best-corrected visual acuity (BCVA) of intravitreal triamcinolone (Triesence ®) or bevacizumab (Avastin ®) in combination with grid laser therapy compared to grid laser therapy alone after 12 months of treatment, in diabetic patients with not tractional diffuse macular edema (NTDDEM)
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess the safety of intravitreal Triesence (r)
Ramy czasowe: Baseline, 3m, 6m and 12 months
Type of adverse events, severity and number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability.
Baseline, 3m, 6m and 12 months
To measure average change in mean central macular thickness in each group.
Ramy czasowe: Baseline and 3, 6 and 12 months after the treatment was initiated.
To measure average change in mean central macular thickness (in microns) obtained by Optical Coherence Tomography (OCT) at each follow-up visits compared to the baseline visit in each of the three groups.
Baseline and 3, 6 and 12 months after the treatment was initiated.
To assess the safety of intravitreal Avastin (r)
Ramy czasowe: Baseline, 3m, 6m and 12 months
Type of adverse events, severity and number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Baseline, 3m, 6m and 12 months
To assess the safety of intravitreal grid photocoagulation
Ramy czasowe: Baseline, 3m, 6m and 12 months
Type of adverse events, severity and number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Baseline, 3m, 6m and 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia Pareja, MD, Hospital Universitario de Canarias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj