뇌졸중 후 하지 경직이 있는 성인 환자의 BOTOX® 치료
2016년 8월 22일 업데이트: Allergan
이 연구는 뇌졸중 후 성인 하지 경직의 치료에서 BOTOX®의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
468
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-Do, 대한민국
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Wiesbaden, 독일
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Würzburg, 독일
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Krasnoyarsk, 러시아 연방
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California
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Downey, California, 미국
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국
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England
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Stoke-on-Trent, England, 영국
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Liverpool
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Fazakerley, Liverpool, 영국
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Prague, 체코 공화국
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Krakow, 폴란드
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Budapest, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 뇌졸중 후 하지 경직의 진단
- 최소 체중 50kg
어떤 이유로든 어떤 혈청형의 보툴리눔 독소로 치료받은 적이 없거나, 이전에 어떤 혈청형의 보툴리눔 독소로 치료받은 적이 있고, 영향을 받는 하지의 강직으로 이전에 치료를 받았다면
- 1일 전 20주, 또는 이전에 다른 적응증으로 치료를 받은 경우 1일 전 ≥12주에 투여해야 함
제외 기준:
- 치료가 필요한 반대쪽 다리의 경련
- 6개월 이내에 연구 사지의 캐스팅 또는 연구 첫 12주 동안 계획된 캐스팅
- 초음파, 전기 신경 자극, 전기 자극, 제1일로부터 1개월 이내의 침술 또는 연구 기간 동안 계획된 치료를 포함한 연구 사지의 치료 양식
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 10m 보행 테스트를 수행할 수 없습니다.
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보툴리눔 독소 A형
이중 눈가림 연구 단계(12주): 1일차에 보툴리눔 독소 A형 300U를 하지의 특정 근육에 근육 주사로 투여하고 추가로 하지 근육에 선택적으로 100U를 주사할 수 있습니다.
공개 라벨 연구 단계: 보툴리눔 독소 A형을 최대 400U까지 3회까지 42주 기간 동안 약 12주마다 다리에 근육 주사로 투여합니다.
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이중 눈가림 연구 단계(12주): 1일차에 보툴리눔 독소 A형 300U를 하지의 특정 근육에 근육 주사로 투여하고 추가로 하지 근육에 선택적으로 100U를 주사할 수 있습니다.
공개 라벨 연구 단계: 보툴리눔 독소 A형을 최대 400U까지 3회까지 42주 기간 동안 약 12주마다 다리에 근육 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
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다른: 일반 식염수(위약) 이후 보툴리눔 독소 A형
이중 눈가림 연구 단계(12주): 1일차에 생리 식염수(위약)를 하지의 특정 근육에 근육 주사로 투여하고 선택적 주사를 추가 하지 근육에 투여할 수 있습니다.
공개 라벨 연구 단계: 보툴리눔 독소 A형을 최대 400U까지 3회까지 42주 기간 동안 약 12주마다 다리에 근육 주사로 투여합니다.
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이중 눈가림 연구 단계(12주): 1일차에 보툴리눔 독소 A형 300U를 하지의 특정 근육에 근육 주사로 투여하고 추가로 하지 근육에 선택적으로 100U를 주사할 수 있습니다.
공개 라벨 연구 단계: 보툴리눔 독소 A형을 최대 400U까지 3회까지 42주 기간 동안 약 12주마다 다리에 근육 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
이중 눈가림 연구 단계(12주): 1일차에 생리 식염수(위약)를 하지의 특정 근육에 근육 주사로 투여하고 선택적 주사를 추가 하지 근육에 투여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Ashworth Scale-Bohannon(MAS-B) 점수의 기준선에서 6점 척도를 사용한 발목 발바닥 굴곡근의 변화
기간: 기준선, 6주
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MAS-B는 운동 범위를 통해 발목 발바닥 굴근 근육을 수동적으로 움직여 발목 굴근에서 발생하는 저항 등급을 기준으로 경직을 평가하는 데 사용되는 6점 척도입니다.
점수 범위는 0(근긴장도 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분이 경직됨)입니다.
점수는 0에서 5 등급으로 변환됩니다.
기준선으로부터 4주 및 6주의 MAS-B 발목 변화의 평균이 1차 종료점입니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9점 척도를 이용한 의사의 전반적인 변화에 대한 임상적 전반적 인상(CGI)
기간: 기준선, 6주
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CGI는 의사가 기준 상태에서 변화를 평가하는 9점 척도입니다.
점수 범위는 +4(매우 뚜렷한 개선)에서 -4(매우 현저한 악화)까지입니다.
의사 점수에 의한 4주 및 6주 CGI의 평균은 2차 종점으로 사용됩니다.
점수가 높을수록 기준선에서 더 많이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선, 6주
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6점 의사 평가 목표 달성 척도(GAS)의 목표 달성 점수
기간: 8주차
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의사 평가 GAS는 능동 및 수동 목표에 대한 기능 개선을 추적하는 데 사용되는 개별화된 목표 지향적 6점 척도입니다.
GAS 점수 범위는 -3에서 2까지입니다(-3 = 시작보다 나쁨; 0 = 예상 목표/정해진 치료 목표 달성; 2 = 예상보다 훨씬 더/개선이 정의된 치료 목표를 분명히 초과함).
활성 및 수동 목표 점수가 표시됩니다.
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8주차
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11점 통증 척도로 걷는 동안 평균 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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환자는 0 = "통증 없음"에서 10 = "상상할 수 있는 심한 통증"까지 11점 척도에서 걷는 동안 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하도록 요청받습니다.
환자는 방문 전 48시간 동안 연구 사지의 평균 통증을 기억하도록 지시받습니다.
베이스라인 통증 점수 >0인 환자가 분석에 포함됩니다.
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기준선, 6주차
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6점 척도를 사용하여 선택적 근육의 Modified Ashworth Scale-Bohannon(MAS-B) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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MAS-B는 운동 범위를 통해 근육을 수동적으로 움직여 선택적 근육에서 발생하는 저항 등급을 기준으로 경련을 평가하는 데 사용되는 6점 척도입니다.
치료되는 선택적 근육에는 대퇴직근, 장지굴근, 장무지굴근 및 무지외근이 포함됩니다.
점수 범위는 0(근긴장도 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분 경직)까지입니다.
점수는 0에서 5 등급으로 변환됩니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-116
- 2011-004980-63 (EudraCT 번호)
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