Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie BOTOX® u dorosłych pacjentów ze spastycznością kończyn dolnych po udarze

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność preparatu BOTOX® w leczeniu spastyczności kończyn dolnych po udarze u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

468

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie poudarowej spastyczności kończyn dolnych od co najmniej 3 miesięcy
  • Minimalna masa ciała 50 kg

  • Nigdy nie leczony toksyną botulinową żadnego serotypu z jakiegokolwiek powodu lub jeśli był wcześniej leczony toksyną botulinową jakiegokolwiek serotypu, jeśli wcześniej był leczony z powodu spastyczności w chorej kończynie dolnej, musiał zostać podany

    • 20 tygodni przed 1. dniem lub w przypadku wcześniejszego leczenia z jakiegokolwiek innego wskazania musi być podane ≥12 tygodni przed 1. dniem

Kryteria wyłączenia:

  • Spastyczność w przeciwległej nodze, która wymaga leczenia
  • Gips badanej kończyny w ciągu 6 miesięcy lub planowany gips w ciągu pierwszych 12 tygodni badania
  • Metody leczenia badanej kończyny, w tym ultradźwięki, elektryczna stymulacja nerwów, stymulacja elektryczna, akupunktura w ciągu 1 miesiąca od dnia 1. lub zabiegi zaplanowane podczas badania
  • Nie jest w stanie samodzielnie wykonać 10-metrowego testu marszu z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta lub stwardnienia zanikowego bocznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: toksyna botulinowa typu A
Faza badania z podwójnie ślepą próbą (12 tygodni): Pierwszego dnia toksyna botulinowa typu A w dawce 300 j. zostanie podana we wstrzyknięciach domięśniowych w określone mięśnie kończyny dolnej, a opcjonalna dawka 100 j. może zostać wstrzyknięta w dodatkowe mięśnie kończyn dolnych. Otwarta faza badania: Do 3 zabiegów z toksyną botulinową typu A w dawce do 400 jednostek zostanie podanych w postaci wstrzyknięć domięśniowych w kończynę dolną co około 12 tygodni przez okres 42 tygodni.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Faza badania z podwójnie ślepą próbą (12 tygodni): Pierwszego dnia toksyna botulinowa typu A w dawce 300 j. zostanie podana we wstrzyknięciach domięśniowych w określone mięśnie kończyny dolnej, a opcjonalna dawka 100 j. może zostać wstrzyknięta w dodatkowe mięśnie kończyn dolnych. Otwarta faza badania: Do 3 zabiegów z toksyną botulinową typu A w dawce do 400 jednostek zostanie podanych w postaci wstrzyknięć domięśniowych w kończynę dolną co około 12 tygodni przez okres 42 tygodni.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Inny: Normalna sól fizjologiczna (placebo), a następnie toksyna botulinowa typu A
Faza badania z podwójnie ślepą próbą (12 tygodni): Pierwszego dnia normalna sól fizjologiczna (placebo) zostanie podana we wstrzyknięciach domięśniowych w określone mięśnie kończyny dolnej, a opcjonalne wstrzyknięcia mogą zostać podane w dodatkowe mięśnie kończyn dolnych. Otwarta faza badania: Do 3 zabiegów z toksyną botulinową typu A w dawce do 400 jednostek zostanie podanych w postaci wstrzyknięć domięśniowych w kończynę dolną co około 12 tygodni przez okres 42 tygodni.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Faza badania z podwójnie ślepą próbą (12 tygodni): Pierwszego dnia toksyna botulinowa typu A w dawce 300 j. zostanie podana we wstrzyknięciach domięśniowych w określone mięśnie kończyny dolnej, a opcjonalna dawka 100 j. może zostać wstrzyknięta w dodatkowe mięśnie kończyn dolnych. Otwarta faza badania: Do 3 zabiegów z toksyną botulinową typu A w dawce do 400 jednostek zostanie podanych w postaci wstrzyknięć domięśniowych w kończynę dolną co około 12 tygodni przez okres 42 tygodni.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Faza badania z podwójnie ślepą próbą (12 tygodni): Pierwszego dnia normalna sól fizjologiczna (placebo) zostanie podana we wstrzyknięciach domięśniowych w określone mięśnie kończyny dolnej, a opcjonalne wstrzyknięcia mogą zostać podane w dodatkowe mięśnie kończyn dolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Ashwortha-Bohannona (MAS-B) dla zginaczy podeszwowych stawu skokowego przy użyciu 6-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
MAS-B to 6-punktowa skala służąca do oceny spastyczności oparta na stopniowaniu oporu napotykanego w zginaczach stawu skokowego poprzez bierne poruszanie mięśniami zginaczy podeszwowych stawu skokowego w całym zakresie ruchu. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania). Wyniki są przeliczane na ocenę od 0 do 5. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia zmiana stawu skokowego MAS-B w 4. i 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie kliniczne (CGI) ogólnej zmiany dokonane przez lekarza przy użyciu 9-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
CGI to 9-punktowa skala oceniająca zmianę stanu wyjściowego przez lekarza. Wyniki wahają się od +4 (bardzo wyraźna poprawa) do -4 (bardzo wyraźne pogorszenie). Średnia z tygodni 4 i 6 CGI według wyniku lekarza jest używana jako drugorzędowy punkt końcowy. Wyższe wyniki wskazują na większą poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, 6 tygodni
Wyniki osiągania celów w 6-punktowej skali osiągania celów ocenianej przez lekarzy (GAS)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Oceniany przez lekarza GAS to zindywidualizowana, zorientowana na cel 6-punktowa skala, używana do śledzenia poprawy funkcjonalnej w kierunku aktywnych i pasywnych celów. Punktacja GAS wahała się od -3 do 2 (-3 = gorzej niż na początku; 0 = oczekiwany cel/osiągnięto zdefiniowany cel terapeutyczny; 2 = znacznie więcej niż oczekiwano/poprawa wyraźnie przekroczyła zdefiniowany cel terapeutyczny). Prezentowane są wyniki aktywnych i pasywnych celów.
Tydzień 8
Zmiana średniej oceny bólu w stosunku do linii bazowej podczas chodzenia w 11-punktowej skali bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Pacjent jest proszony o wybranie liczby, która najlepiej opisuje jego ból podczas chodzenia na 11-stopniowej skali od 0 = „brak bólu” do 10 = „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Pacjentów instruuje się, aby przypomnieli sobie średni ból badanej kończyny w ciągu 48 godzin przed wizytą. Do analiz włączani są pacjenci z wyjściową oceną bólu >0.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Ashwortha-Bohannona (MAS-B) dla mięśni opcjonalnych przy użyciu 6-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
MAS-B to 6-punktowa skala używana do oceny spastyczności w oparciu o stopniowanie oporu napotykanego w mięśniach opcjonalnych poprzez bierne poruszanie mięśniami w całym zakresie ich ruchu. Opcjonalne leczone mięśnie to: Rectus Femoris, Flexor Digitorum Longus, Flexor Hallucis Longus i Extensor Hallucis. Wyniki wahają się od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięta(e) część(e) sztywna w zgięciu lub prostowaniu). Wyniki są przeliczane na ocenę od 0 do 5. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-116
  • 2011-004980-63 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj