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BOTOX®-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit Spastik der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall

22. August 2016 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX® bei der Behandlung der Spastik der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

468

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Spastik der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall für mindestens 3 Monate
  • Mindestkörpergewicht von 50 kg

  • Es darf niemals aus irgendeinem Grund mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps behandelt worden sein, oder wenn es zuvor mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps behandelt wurde, wenn es zuvor wegen Spastik in der betroffenen unteren Extremität behandelt wurde

    • 20 Wochen vor Tag 1 oder bei vorheriger Behandlung wegen einer anderen Indikation muss ≥ 12 Wochen vor Tag 1 verabreicht worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Spastik im gegenüberliegenden Bein, die behandelt werden muss
  • Gipsen des Studiengliedes innerhalb von 6 Monaten oder geplantes Gipsen während der ersten 12 Wochen der Studie
  • Behandlungsmodalitäten im Studienglied, einschließlich Ultraschall, elektrische Nervenstimulation, elektrische Stimulation, Akupunktur innerhalb von 1 Monat nach Tag 1 oder während der Studie geplante Behandlungen
  • Kann den 10-Meter-Gehtest nicht selbstständig mit oder ohne Hilfsmittel durchführen
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotropher Lateralsklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin Typ A
Doppelblinde Studienphase (12 Wochen): An Tag 1 wird Botulinumtoxin Typ A 300 E durch intramuskuläre Injektionen in bestimmte Muskeln der unteren Extremität verabreicht, und eine optionale Dosis von 100 E kann in zusätzliche Muskeln der unteren Extremität injiziert werden. Open-Label-Studienphase: Bis zu 3 Behandlungen mit Botulinumtoxin Typ A bis zu 400 E werden durch intramuskuläre Injektionen in die untere Extremität etwa alle 12 Wochen über einen Zeitraum von 42 Wochen verabreicht.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Doppelblinde Studienphase (12 Wochen): An Tag 1 wird Botulinumtoxin Typ A 300 E durch intramuskuläre Injektionen in bestimmte Muskeln der unteren Extremität verabreicht, und eine optionale Dosis von 100 E kann in zusätzliche Muskeln der unteren Extremität injiziert werden. Open-Label-Studienphase: Bis zu 3 Behandlungen mit Botulinumtoxin Typ A bis zu 400 E werden durch intramuskuläre Injektionen in die untere Extremität etwa alle 12 Wochen über einen Zeitraum von 42 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Onabotulinumtoxin A
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung (Placebo) Gefolgt von Botulinumtoxin Typ A
Doppelblinde Studienphase (12 Wochen): An Tag 1 wird normale Kochsalzlösung (Placebo) durch intramuskuläre Injektionen in bestimmte Muskeln der unteren Extremität verabreicht, und optionale Injektionen können in zusätzliche Muskeln der unteren Extremität verabreicht werden. Open-Label-Studienphase: Bis zu 3 Behandlungen mit Botulinumtoxin Typ A bis zu 400 E werden durch intramuskuläre Injektionen in die untere Extremität etwa alle 12 Wochen über einen Zeitraum von 42 Wochen verabreicht.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Doppelblinde Studienphase (12 Wochen): An Tag 1 wird Botulinumtoxin Typ A 300 E durch intramuskuläre Injektionen in bestimmte Muskeln der unteren Extremität verabreicht, und eine optionale Dosis von 100 E kann in zusätzliche Muskeln der unteren Extremität injiziert werden. Open-Label-Studienphase: Bis zu 3 Behandlungen mit Botulinumtoxin Typ A bis zu 400 E werden durch intramuskuläre Injektionen in die untere Extremität etwa alle 12 Wochen über einen Zeitraum von 42 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Onabotulinumtoxin A
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Doppelblinde Studienphase (12 Wochen): An Tag 1 wird normale Kochsalzlösung (Placebo) durch intramuskuläre Injektionen in bestimmte Muskeln der unteren Extremität verabreicht, und optionale Injektionen können in zusätzliche Muskeln der unteren Extremität verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Ashworth-Skala-Bohannon (MAS-B)-Punktzahl von Plantarflexoren des Fußgelenks unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Der MAS-B ist eine 6-Punkte-Skala zur Bewertung der Spastik basierend auf der Einstufung des Widerstands, der in den Knöchelbeugern angetroffen wird, indem die Fußsohlenbeugermuskeln passiv durch ihren Bewegungsbereich bewegt werden. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Erhöhung des Muskeltonus) bis 4 (betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension). Die Ergebnisse werden in eine Note von 0 bis 5 umgewandelt. Der Durchschnitt der MAS-B-Knöchelveränderung in den Wochen 4 und 6 gegenüber dem Ausgangswert ist der primäre Endpunkt. Eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Grundlinie, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression (CGI) der Gesamtveränderung durch den Arzt unter Verwendung einer 9-Punkte-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Der CGI ist eine 9-Punkte-Skala, die die Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand durch den Arzt bewertet. Die Werte reichen von +4 (sehr deutliche Verbesserung) bis -4 (sehr deutliche Verschlechterung). Als sekundärer Endpunkt wird der Durchschnitt der Wochen 4 und 6 CGI by Physician Score verwendet. Höhere Werte weisen auf eine größere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Grundlinie, 6 Wochen
Zielerreichungswerte auf der 6-Punkte-Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: Woche 8
Der vom Arzt beurteilte GAS ist eine individualisierte, zielorientierte 6-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die funktionelle Verbesserung in Richtung aktiver und passiver Ziele zu verfolgen. GAS-Scoring reichte von -3 bis 2 (-3 = schlechter als Start; 0 = erwartetes Ziel/definiertes Therapieziel erreicht; 2 = viel mehr als erwartet/Verbesserungen haben das definierte Therapieziel deutlich übertroffen). Aktive und passive Torstände werden angezeigt.
Woche 8
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert beim Gehen auf der 11-Punkte-Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der Patient wird gebeten, auf einer 11-Punkte-Skala von 0 = „keine Schmerzen“ bis 10 = „vorstellbare Schmerzen“ eine Zahl auszuwählen, die seine Schmerzen beim Gehen am besten beschreibt. Die Patienten werden angewiesen, sich an ihre durchschnittlichen Schmerzen in der Studiengliedmaße während der 48 Stunden vor dem Besuch zu erinnern. Patienten mit einem Schmerz-Ausgangswert > 0 werden in die Analysen eingeschlossen.
Baseline, Woche 6
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala-Bohannon (MAS-B)-Punktzahl optionaler Muskeln unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der MAS-B ist eine 6-Punkte-Skala zur Bewertung der Spastik basierend auf der Einstufung des Widerstands, der in den fakultativen Muskeln angetroffen wird, indem die Muskeln passiv durch ihren Bewegungsbereich bewegt werden. Zu den optional behandelten Muskeln gehören: Rectus Femoris, Flexor Digitorum Longus, Flexor Hallucis Longus und Extensor Hallucis. Die Werte reichen von 0 (kein Anstieg des Muskeltonus) bis 4 (betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension). Die Ergebnisse werden in eine Note von 0 bis 5 umgewandelt. Eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-116
  • 2011-004980-63 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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