Technology Enhanced Nurse Navigator Trial (TENN Trial) (TENN)
2015년 4월 16일 업데이트: Mercy Medical Center
Technology Enhanced Nurse Navigator Trial (TENN Trial) Phase III Randomized Controlled Trial
The purpose of the Technology Enhanced Nurse Navigator Trial (TENN) Trial is to find the best way to provide breast cancer patients with information through a computer connected to the internet.
The study will determine if giving information during treatment may help patients cope better with their treatment.
The hypothesis is that participants assigned to receive Technology-Enhanced Nurse-directed Navigation will be more likely to adhere to treatment regimens and have improved symptom management than women who have access to the education portal only.
연구 개요
상세 설명
Treatment for breast cancer has been proven to decrease death from breast cancer.
The key to the success of treatment is getting the right dose at the right time, but many women do not receive optimum treatment.
Treatment delays, missed appointments, and failure to take medication on a regular basis lead to poorer survival from breast cancer.
In a study among low income women only 60% of women adhered to the treatment, that is, taking their medication at least 80% of the time.
Twenty percent of women, who were supposed to take 5 years of hormone treatment, had stopped their medication in the first year.
Similar problems occur with chemotherapy and radiation therapy.
Many barriers interfere with adherence to treatment, including poor symptom management, missed appointments, and cancelled appointments.
Nurse navigation can help manage and minimize symptoms, assist with appointment reminders, and answer questions to obtain optimum breast cancer treatment.
The goal of the proposed study is to rigorously test the delivery of nurse-navigation through a web-based knowledge and communication portal (Technology Enhanced Nurse-directed Navigation (TENN) for its impact on treatment adherence and symptom management.
The success of this program will be measured by improved treatment adherence, health outcome measures such as fatigue and symptom management, patient-reported quality of life, reduced distress, and patient satisfaction.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- The Prevention and Research Center at Mercy Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Enrolled in the BCCDT program for the adjuvant treatment of breast cancer,currently on medical assistance,or with an income that does not exceed 300% of the Federal Poverty Level, based on family size.
- English-speaking
- Able to give informed consent
- Not enrolled in another case-management program
- Residing within the Verizon 3G Coverage area
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Enrolled in a case management program.
- Unable to sign an informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Interactive navigational support
Patients on the intervention arm are provided with a netbook computer and internet access with ongoing interaction with a nurse and a social worker navigators for a one year period.
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Interactive navigational support is provided by a nurse and social worker navigators
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활성 비교기: control arm
Patients on the control arm are provided with a netbook computer, internet access and general website information but no interactive navigational support for a one year period.
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a netbook computer with internet access is provided to participants on the control arm.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Treatment Adherence
기간: Baseline, 6 months and 12 months
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Adherence will be determined by review of the claims data.
All claims, including hormone, chemotherapy and radiation therapy, doctor's visits, and hospitalizations, are sent through the BCCDT program.
For chemotherapy and radiation therapy, relative dose intensity (RDI) will be measured.
Adherence to hormone therapy will be measured as the medication possession ratio (MPR).A self-reported measure of adherence will be correlated with these more objective measures (Morisky et al. 1986).
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Baseline, 6 months and 12 months
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Fatigue
기간: Baseline, 6 months and 12 months
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Fatigue will be measured using a visual analogue scale.
The FACT-B will be used to measure quality of life.
The FACT-B is the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast, a reliable and valid measure for assessing subjective health-related quality of life among breast cancer survivors (Brady et al. 1997).
The FACT-B includes both the FACT-General (FACT-G) and the Breast Cancer Subscale (BCS).
The FACT-B has shown high internal consistency with a Cronbach's alpha of 0.90 (Brady et al. 1997).
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Baseline, 6 months and 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient satisfaction
기간: Baseline, 6 months and 12 months
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As recommended by the NCI Navigation Research Program, we will include the Communication and Attitudinal Self-Efficacy scale for cancer (CASE-cancer) designed to measure self-efficacy and positive attitude for cancer patients (Wolf et al. 2005).
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Baseline, 6 months and 12 months
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Quality of life
기간: Baseline, 6 months and 12 months
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As a measure of distress, we will use the Impact of Events scale revised (IES-R), an updated version of the original Impact of Events scale (IES) (Horowitz et al. 1979;Weiss et al. 1997).
The IES-R is a validated measure of responses to a stressful life event and addresses distress and intrusive thoughts consistent with responses to the DSM-IV diagnosis criteria of PTSD.
The IES-R is readily modified to address an event such as diagnosis of cancer or a chemotherapy-related adverse event
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Baseline, 6 months and 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathy Helzlsouer, M.D., M.H.S., The Prevention and Research Center at Mercy Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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Interactive navigational support에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health완전한
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Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center초대로 등록
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
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Women's College HospitalRyerson University빼는