Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Technology Enhanced Nurse Navigator Trial (TENN Trial) (TENN)

torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Mercy Medical Center

Technology Enhanced Nurse Navigator Trial (TENN Trial) Phase III Randomized Controlled Trial

The purpose of the Technology Enhanced Nurse Navigator Trial (TENN) Trial is to find the best way to provide breast cancer patients with information through a computer connected to the internet. The study will determine if giving information during treatment may help patients cope better with their treatment. The hypothesis is that participants assigned to receive Technology-Enhanced Nurse-directed Navigation will be more likely to adhere to treatment regimens and have improved symptom management than women who have access to the education portal only.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Treatment for breast cancer has been proven to decrease death from breast cancer. The key to the success of treatment is getting the right dose at the right time, but many women do not receive optimum treatment. Treatment delays, missed appointments, and failure to take medication on a regular basis lead to poorer survival from breast cancer. In a study among low income women only 60% of women adhered to the treatment, that is, taking their medication at least 80% of the time. Twenty percent of women, who were supposed to take 5 years of hormone treatment, had stopped their medication in the first year. Similar problems occur with chemotherapy and radiation therapy. Many barriers interfere with adherence to treatment, including poor symptom management, missed appointments, and cancelled appointments. Nurse navigation can help manage and minimize symptoms, assist with appointment reminders, and answer questions to obtain optimum breast cancer treatment. The goal of the proposed study is to rigorously test the delivery of nurse-navigation through a web-based knowledge and communication portal (Technology Enhanced Nurse-directed Navigation (TENN) for its impact on treatment adherence and symptom management. The success of this program will be measured by improved treatment adherence, health outcome measures such as fatigue and symptom management, patient-reported quality of life, reduced distress, and patient satisfaction.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • The Prevention and Research Center at Mercy Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Enrolled in the BCCDT program for the adjuvant treatment of breast cancer,currently on medical assistance,or with an income that does not exceed 300% of the Federal Poverty Level, based on family size.
  • English-speaking
  • Able to give informed consent
  • Not enrolled in another case-management program
  • Residing within the Verizon 3G Coverage area

Exclusion Criteria:

  • Non-English speaking
  • Enrolled in a case management program.
  • Unable to sign an informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interactive navigational support
Patients on the intervention arm are provided with a netbook computer and internet access with ongoing interaction with a nurse and a social worker navigators for a one year period.
Käyttäytyminen: Interactive navigational support
Interactive navigational support is provided by a nurse and social worker navigators
Active Comparator: control arm
Patients on the control arm are provided with a netbook computer, internet access and general website information but no interactive navigational support for a one year period.
Käyttäytyminen: Internet access
a netbook computer with internet access is provided to participants on the control arm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treatment Adherence
Aikaikkuna: Baseline, 6 months and 12 months
Adherence will be determined by review of the claims data. All claims, including hormone, chemotherapy and radiation therapy, doctor's visits, and hospitalizations, are sent through the BCCDT program. For chemotherapy and radiation therapy, relative dose intensity (RDI) will be measured. Adherence to hormone therapy will be measured as the medication possession ratio (MPR).A self-reported measure of adherence will be correlated with these more objective measures (Morisky et al. 1986).
Baseline, 6 months and 12 months
Fatigue
Aikaikkuna: Baseline, 6 months and 12 months
Fatigue will be measured using a visual analogue scale. The FACT-B will be used to measure quality of life. The FACT-B is the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast, a reliable and valid measure for assessing subjective health-related quality of life among breast cancer survivors (Brady et al. 1997). The FACT-B includes both the FACT-General (FACT-G) and the Breast Cancer Subscale (BCS). The FACT-B has shown high internal consistency with a Cronbach's alpha of 0.90 (Brady et al. 1997).
Baseline, 6 months and 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient satisfaction
Aikaikkuna: Baseline, 6 months and 12 months
As recommended by the NCI Navigation Research Program, we will include the Communication and Attitudinal Self-Efficacy scale for cancer (CASE-cancer) designed to measure self-efficacy and positive attitude for cancer patients (Wolf et al. 2005).
Baseline, 6 months and 12 months
Quality of life
Aikaikkuna: Baseline, 6 months and 12 months
As a measure of distress, we will use the Impact of Events scale revised (IES-R), an updated version of the original Impact of Events scale (IES) (Horowitz et al. 1979;Weiss et al. 1997). The IES-R is a validated measure of responses to a stressful life event and addresses distress and intrusive thoughts consistent with responses to the DSM-IV diagnosis criteria of PTSD. The IES-R is readily modified to address an event such as diagnosis of cancer or a chemotherapy-related adverse event
Baseline, 6 months and 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mercy Medical Center

Yhteistyökumppanit

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation
Maryland Department of Health and Mental Hygiene

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathy Helzlsouer, M.D., M.H.S., The Prevention and Research Center at Mercy Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMC2011-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interactive navigational support

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa