- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01596179
Technology Enhanced Nurse Navigator Trial (TENN Trial) (TENN)
16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Mercy Medical Center
Technology Enhanced Nurse Navigator Trial (TENN Trial) Phase III Randomized Controlled Trial
The purpose of the Technology Enhanced Nurse Navigator Trial (TENN) Trial is to find the best way to provide breast cancer patients with information through a computer connected to the internet.
The study will determine if giving information during treatment may help patients cope better with their treatment.
The hypothesis is that participants assigned to receive Technology-Enhanced Nurse-directed Navigation will be more likely to adhere to treatment regimens and have improved symptom management than women who have access to the education portal only.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Treatment for breast cancer has been proven to decrease death from breast cancer.
The key to the success of treatment is getting the right dose at the right time, but many women do not receive optimum treatment.
Treatment delays, missed appointments, and failure to take medication on a regular basis lead to poorer survival from breast cancer.
In a study among low income women only 60% of women adhered to the treatment, that is, taking their medication at least 80% of the time.
Twenty percent of women, who were supposed to take 5 years of hormone treatment, had stopped their medication in the first year.
Similar problems occur with chemotherapy and radiation therapy.
Many barriers interfere with adherence to treatment, including poor symptom management, missed appointments, and cancelled appointments.
Nurse navigation can help manage and minimize symptoms, assist with appointment reminders, and answer questions to obtain optimum breast cancer treatment.
The goal of the proposed study is to rigorously test the delivery of nurse-navigation through a web-based knowledge and communication portal (Technology Enhanced Nurse-directed Navigation (TENN) for its impact on treatment adherence and symptom management.
The success of this program will be measured by improved treatment adherence, health outcome measures such as fatigue and symptom management, patient-reported quality of life, reduced distress, and patient satisfaction.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- The Prevention and Research Center at Mercy Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Enrolled in the BCCDT program for the adjuvant treatment of breast cancer,currently on medical assistance,or with an income that does not exceed 300% of the Federal Poverty Level, based on family size.
- English-speaking
- Able to give informed consent
- Not enrolled in another case-management program
- Residing within the Verizon 3G Coverage area
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Enrolled in a case management program.
- Unable to sign an informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interactive navigational support
Patients on the intervention arm are provided with a netbook computer and internet access with ongoing interaction with a nurse and a social worker navigators for a one year period.
|
Interactive navigational support is provided by a nurse and social worker navigators
|
Aktywny komparator: control arm
Patients on the control arm are provided with a netbook computer, internet access and general website information but no interactive navigational support for a one year period.
|
a netbook computer with internet access is provided to participants on the control arm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Treatment Adherence
Ramy czasowe: Baseline, 6 months and 12 months
|
Adherence will be determined by review of the claims data.
All claims, including hormone, chemotherapy and radiation therapy, doctor's visits, and hospitalizations, are sent through the BCCDT program.
For chemotherapy and radiation therapy, relative dose intensity (RDI) will be measured.
Adherence to hormone therapy will be measured as the medication possession ratio (MPR).A self-reported measure of adherence will be correlated with these more objective measures (Morisky et al. 1986).
|
Baseline, 6 months and 12 months
|
Fatigue
Ramy czasowe: Baseline, 6 months and 12 months
|
Fatigue will be measured using a visual analogue scale.
The FACT-B will be used to measure quality of life.
The FACT-B is the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast, a reliable and valid measure for assessing subjective health-related quality of life among breast cancer survivors (Brady et al. 1997).
The FACT-B includes both the FACT-General (FACT-G) and the Breast Cancer Subscale (BCS).
The FACT-B has shown high internal consistency with a Cronbach's alpha of 0.90 (Brady et al. 1997).
|
Baseline, 6 months and 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Patient satisfaction
Ramy czasowe: Baseline, 6 months and 12 months
|
As recommended by the NCI Navigation Research Program, we will include the Communication and Attitudinal Self-Efficacy scale for cancer (CASE-cancer) designed to measure self-efficacy and positive attitude for cancer patients (Wolf et al. 2005).
|
Baseline, 6 months and 12 months
|
Quality of life
Ramy czasowe: Baseline, 6 months and 12 months
|
As a measure of distress, we will use the Impact of Events scale revised (IES-R), an updated version of the original Impact of Events scale (IES) (Horowitz et al. 1979;Weiss et al. 1997).
The IES-R is a validated measure of responses to a stressful life event and addresses distress and intrusive thoughts consistent with responses to the DSM-IV diagnosis criteria of PTSD.
The IES-R is readily modified to address an event such as diagnosis of cancer or a chemotherapy-related adverse event
|
Baseline, 6 months and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathy Helzlsouer, M.D., M.H.S., The Prevention and Research Center at Mercy Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC2011-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przestrzeganie leków
-
Medical University of GrazNieznanyAdherence Interwencja po przeszczepieAustria
Badania kliniczne na Interactive navigational support
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Medacta USAZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Całkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie psychotyczneStany Zjednoczone
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony