- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01596179
Technology Enhanced Nurse Navigator Trial (TENN Trial) (TENN)
16. April 2015 aktualisiert von: Mercy Medical Center
Technology Enhanced Nurse Navigator Trial (TENN Trial) Phase III Randomized Controlled Trial
The purpose of the Technology Enhanced Nurse Navigator Trial (TENN) Trial is to find the best way to provide breast cancer patients with information through a computer connected to the internet.
The study will determine if giving information during treatment may help patients cope better with their treatment.
The hypothesis is that participants assigned to receive Technology-Enhanced Nurse-directed Navigation will be more likely to adhere to treatment regimens and have improved symptom management than women who have access to the education portal only.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Treatment for breast cancer has been proven to decrease death from breast cancer.
The key to the success of treatment is getting the right dose at the right time, but many women do not receive optimum treatment.
Treatment delays, missed appointments, and failure to take medication on a regular basis lead to poorer survival from breast cancer.
In a study among low income women only 60% of women adhered to the treatment, that is, taking their medication at least 80% of the time.
Twenty percent of women, who were supposed to take 5 years of hormone treatment, had stopped their medication in the first year.
Similar problems occur with chemotherapy and radiation therapy.
Many barriers interfere with adherence to treatment, including poor symptom management, missed appointments, and cancelled appointments.
Nurse navigation can help manage and minimize symptoms, assist with appointment reminders, and answer questions to obtain optimum breast cancer treatment.
The goal of the proposed study is to rigorously test the delivery of nurse-navigation through a web-based knowledge and communication portal (Technology Enhanced Nurse-directed Navigation (TENN) for its impact on treatment adherence and symptom management.
The success of this program will be measured by improved treatment adherence, health outcome measures such as fatigue and symptom management, patient-reported quality of life, reduced distress, and patient satisfaction.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- The Prevention and Research Center at Mercy Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Enrolled in the BCCDT program for the adjuvant treatment of breast cancer,currently on medical assistance,or with an income that does not exceed 300% of the Federal Poverty Level, based on family size.
- English-speaking
- Able to give informed consent
- Not enrolled in another case-management program
- Residing within the Verizon 3G Coverage area
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Enrolled in a case management program.
- Unable to sign an informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interactive navigational support
Patients on the intervention arm are provided with a netbook computer and internet access with ongoing interaction with a nurse and a social worker navigators for a one year period.
|
Interactive navigational support is provided by a nurse and social worker navigators
|
Aktiver Komparator: control arm
Patients on the control arm are provided with a netbook computer, internet access and general website information but no interactive navigational support for a one year period.
|
a netbook computer with internet access is provided to participants on the control arm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Treatment Adherence
Zeitfenster: Baseline, 6 months and 12 months
|
Adherence will be determined by review of the claims data.
All claims, including hormone, chemotherapy and radiation therapy, doctor's visits, and hospitalizations, are sent through the BCCDT program.
For chemotherapy and radiation therapy, relative dose intensity (RDI) will be measured.
Adherence to hormone therapy will be measured as the medication possession ratio (MPR).A self-reported measure of adherence will be correlated with these more objective measures (Morisky et al. 1986).
|
Baseline, 6 months and 12 months
|
Fatigue
Zeitfenster: Baseline, 6 months and 12 months
|
Fatigue will be measured using a visual analogue scale.
The FACT-B will be used to measure quality of life.
The FACT-B is the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast, a reliable and valid measure for assessing subjective health-related quality of life among breast cancer survivors (Brady et al. 1997).
The FACT-B includes both the FACT-General (FACT-G) and the Breast Cancer Subscale (BCS).
The FACT-B has shown high internal consistency with a Cronbach's alpha of 0.90 (Brady et al. 1997).
|
Baseline, 6 months and 12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patient satisfaction
Zeitfenster: Baseline, 6 months and 12 months
|
As recommended by the NCI Navigation Research Program, we will include the Communication and Attitudinal Self-Efficacy scale for cancer (CASE-cancer) designed to measure self-efficacy and positive attitude for cancer patients (Wolf et al. 2005).
|
Baseline, 6 months and 12 months
|
Quality of life
Zeitfenster: Baseline, 6 months and 12 months
|
As a measure of distress, we will use the Impact of Events scale revised (IES-R), an updated version of the original Impact of Events scale (IES) (Horowitz et al. 1979;Weiss et al. 1997).
The IES-R is a validated measure of responses to a stressful life event and addresses distress and intrusive thoughts consistent with responses to the DSM-IV diagnosis criteria of PTSD.
The IES-R is readily modified to address an event such as diagnosis of cancer or a chemotherapy-related adverse event
|
Baseline, 6 months and 12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathy Helzlsouer, M.D., M.H.S., The Prevention and Research Center at Mercy Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC2011-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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