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OSI-906 With Gemcitabine and Erlotinib for Metastatic Ductal Adenocarcinoma of the Pancreas

2013년 6월 25일 업데이트: Brian Wolpin, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Phase I/II Trial of OSI-906 in Combination With Gemcitabine and Erlotinib in Patients With Metastatic Ductal Adenocarcinoma of the Pancreas

OSI-906 is a new drug that may stop cancer cells from growing abnormally. This drug has been used in other research studies and information from those suggests that OSI-906 may help block cell receptors involved in tumor growth.

Gemcitabine and erlotinib are used as standard treatment for pancreatic cancer. In this research study, the investigators are looking for the highest dose of OSI-906 that can be given safely in combination with gemcitabine and erlotinib. This dose will then be given together with gemcitabine and erlotinib to a further group of patients with pancreatic cancer.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study will be conducted in two parts: a phase I study and a phase II study. In both instances, a treatment cycle is 28 days (4 weeks). Subjects will take OSI-906 by mouth, twice a day, every day. Subjects will receive gemcitabine through an IV in clinic over 30 minutes on days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle. Subjects will take erlotinib by mouth, once a day, every day.

At every visit subjects will have a physical exam and blood tests. An EKG will be done on days 1, 8 and 15 of cycle 1 and on day 1 of all subsequent cycles. A CT scan will be done every 2 cycles (8 weeks).

Subjects will complete a daily drug diary and perform glucose monitoring (finger stick) once daily at home.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma
  • Measurable disease
  • Life expectancy > 12 weeks
  • Normal organ and marrow function
  • Fasting blood glucose </= 150 mg/dL
  • Able to swallow pills

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy or radiotherapy for treatment of pancreatic cancer
  • Receiving any other experimental agent
  • Known brain metastases
  • History of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to gemcitabine, erlotinib, or OSI-906
  • Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease (e.g., ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, or diarrhea)
  • Use of enzyme-inducing anti-epileptic drugs
  • Diabetes mellitus which requires the use of exogenous insulin for glucose control
  • Major surgery within 4 weeks of the start of study treatment
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Use of strong or moderate CYP1A2 inhibitors/inducers
  • Pregnant or breast feeding
  • History of a different malignancy unless disease-free for at least 3 years
  • HIV positive

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Gemcitabine, Erlotinib, OSI-906
Experimental treatment arm
의약품: Gemcitabine, Erlotinib, OSI-906
Gemcitabine 1000 mg/m2 d1,8,15; Erlotinib 100 mg QD, OSI-906 dose to be determined BID
다른 이름들:
  • 타세바
  • Gemzaar
활성 비교기: Gemcitabine, Erlotinib
Standard treatment arm
의약품: Gemcitabine, Erlotinib
Gemcitabine 1000 mg/m2 d1,8,15; Erlotinib 100 mg QD
다른 이름들:
  • 타세바
  • Gemzaar

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability
기간: 1 years
Phase I study to assess the safety, tolerability and maximally tolerated dose (MTD) of OSI-906 administered in combination with gemcitabine and erlotinib is patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma
1 years
Survival among patients receiving gemcitabine + erlotinib versus gemcitabine + erlotinib + OSI-906
기간: 2 years
Phase II trial to assess overall survival associated with OSI-906, gemcitabine and erlotinib compared with gemcitabine and erlotinib alone in patients with previous untreated metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma
2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-free survival among patients receiving gemcitabine + erlotinib vs. gemcitabine + erlotinib + OSI-906
기간: 2 years
To assess progression-free survival associated with OSI-906, gemcitabine and erlotinib compared to gemcitabine and erlotinib alone in patients with previously untreated metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma
2 years
Tumor response rate among patients receiving gemcitabine + erlotinib versus gemcitabine + erlotinib + OSI-906
기간: 2 years
To assess tumor response rate associated with OSI-906, gemcitabine and erlotinib compared to gemcitabine and erlotinib alone in patients with previously untreated metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Brian Wolpin, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-148

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