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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01600807
OSI-906 With Gemcitabine and Erlotinib for Metastatic Ductal Adenocarcinoma of the Pancreas
Phase I/II Trial of OSI-906 in Combination With Gemcitabine and Erlotinib in Patients With Metastatic Ductal Adenocarcinoma of the Pancreas
OSI-906 is a new drug that may stop cancer cells from growing abnormally. This drug has been used in other research studies and information from those suggests that OSI-906 may help block cell receptors involved in tumor growth.
Gemcitabine and erlotinib are used as standard treatment for pancreatic cancer. In this research study, the investigators are looking for the highest dose of OSI-906 that can be given safely in combination with gemcitabine and erlotinib. This dose will then be given together with gemcitabine and erlotinib to a further group of patients with pancreatic cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study will be conducted in two parts: a phase I study and a phase II study. In both instances, a treatment cycle is 28 days (4 weeks). Subjects will take OSI-906 by mouth, twice a day, every day. Subjects will receive gemcitabine through an IV in clinic over 30 minutes on days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle. Subjects will take erlotinib by mouth, once a day, every day.
At every visit subjects will have a physical exam and blood tests. An EKG will be done on days 1, 8 and 15 of cycle 1 and on day 1 of all subsequent cycles. A CT scan will be done every 2 cycles (8 weeks).
Subjects will complete a daily drug diary and perform glucose monitoring (finger stick) once daily at home.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma
- Measurable disease
- Life expectancy > 12 weeks
- Normal organ and marrow function
- Fasting blood glucose </= 150 mg/dL
- Able to swallow pills
Exclusion Criteria:
- Prior chemotherapy or radiotherapy for treatment of pancreatic cancer
- Receiving any other experimental agent
- Known brain metastases
- History of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to gemcitabine, erlotinib, or OSI-906
- Impairment of gastrointestinal function or gastrointestinal disease (e.g., ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, or diarrhea)
- Use of enzyme-inducing anti-epileptic drugs
- Diabetes mellitus which requires the use of exogenous insulin for glucose control
- Major surgery within 4 weeks of the start of study treatment
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Use of strong or moderate CYP1A2 inhibitors/inducers
- Pregnant or breast feeding
- History of a different malignancy unless disease-free for at least 3 years
- HIV positive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Gemcitabine, Erlotinib, OSI-906
Experimental treatment arm
|
Gemcitabine 1000 mg/m2 d1,8,15; Erlotinib 100 mg QD, OSI-906 dose to be determined BID
Autres noms:
|
Comparateur actif: Gemcitabine, Erlotinib
Standard treatment arm
|
Gemcitabine 1000 mg/m2 d1,8,15; Erlotinib 100 mg QD
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of patients with adverse events as a measure of safety and tolerability
Délai: 1 years
|
Phase I study to assess the safety, tolerability and maximally tolerated dose (MTD) of OSI-906 administered in combination with gemcitabine and erlotinib is patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma
|
1 years
|
Survival among patients receiving gemcitabine + erlotinib versus gemcitabine + erlotinib + OSI-906
Délai: 2 years
|
Phase II trial to assess overall survival associated with OSI-906, gemcitabine and erlotinib compared with gemcitabine and erlotinib alone in patients with previous untreated metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma
|
2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Progression-free survival among patients receiving gemcitabine + erlotinib vs. gemcitabine + erlotinib + OSI-906
Délai: 2 years
|
To assess progression-free survival associated with OSI-906, gemcitabine and erlotinib compared to gemcitabine and erlotinib alone in patients with previously untreated metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma
|
2 years
|
Tumor response rate among patients receiving gemcitabine + erlotinib versus gemcitabine + erlotinib + OSI-906
Délai: 2 years
|
To assess tumor response rate associated with OSI-906, gemcitabine and erlotinib compared to gemcitabine and erlotinib alone in patients with previously untreated metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Wolpin, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Gemcitabine
- Chlorhydrate d'erlotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-148
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