건강한 지원자의 펀치 생검과 관련된 출혈에 대한 클로피도그렐(Plavix®)의 영향을 결정하기 위한 파일럿 연구
2016년 11월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 클로피도그렐 항혈소판 요법을 받은 후 건강한 피험자에서 펀치 생검으로 유발된 출혈 지속 시간과 실혈량의 기준선에서 정량화할 수 있는 변화를 입증하는 타당성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정상적인 실험실 범위 내의 PT
제외 기준:
- 본 임상시험 전 1개월 이내에 임상시험용 의약품 수령
- 시험 전 30일 이내에 항응고 또는 항혈소판 요법 사용 - 비타민 K 길항제, 혈소판 길항제, 헤파린(또는 저분자량 헤파린), 아스피린 또는 NSAID로 정의됨
- 아프리카계 미국인 인종
- 체중 160kg 이상
- 임상시험 기간에 수반되는 모든 질병의 최근 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
베이스라인 펀치 생검 후, 모든 피험자는 약 3~4일에 걸쳐 경구 위약을 투여받습니다.
피험자가 클로피도그렐 투여 3일을 성공적으로 마치면 두 번째 생검을 수행합니다.
|
|
실험적: 클로피도그렐
|
베이스라인 펀치 생검 후 모든 피험자는 약 3~4일에 걸쳐 경구용 클로피도그렐(Plavix®)을 투여받습니다.
피험자가 클로피도그렐 투여 3일을 성공적으로 마치면 두 번째 생검(B1)을 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
분 단위로 측정된 출혈 지속 시간
기간: 출혈 시작부터 출혈이 끝날 때까지
|
출혈 시작부터 출혈이 끝날 때까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
밀리리터로 보고된 혈액량
기간: 출혈 시작부터 출혈이 끝날 때까지
|
출혈 시작부터 출혈이 끝날 때까지
|
|
출혈 합병증에 대한 특별한 주의를 포함한 부작용
기간: 0일부터 11-17일까지
|
0일부터 11-17일까지
|
|
응고 관련 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 생검 B1 후 15분까지
|
기준선에서 생검 B1 후 15분까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F7HAEM-1954
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .