- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01603342
En pilotstudie för att fastställa effekten av Clopidogrel (Plavix®) på blödningar i samband med punchbiopsier hos friska frivilliga
23 november 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna studie genomförs i USA (USA).
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att påvisa en kvantifierbar förändring från baslinjen i blödningsperioder och blodförlustvolymer hos friska försökspersoner efter att ha fått klopidogrel trombocythämmande behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PT inom normalt laboratorieområde
Exklusions kriterier:
- Mottagandet av alla prövningsläkemedel inom 1 månad före denna prövning
- Användning av antikoagulations- eller trombocytbehandling definierad som vitamin K-antagonister, trombocytantagonister, heparin (eller lågmolekylärt heparin), acetylsalicylsyra eller NSAID inom 30 dagar före prövningen
- afroamerikansk ras
- Vikt över eller lika med 160 kg
- Nylig diagnos av någon sjukdom som skulle vara närvarande samtidigt med försöksperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Efter en baslinjebiopsi kommer alla försökspersoner att få oral placebo under en period av cirka 3 till 4 dagar.
När försökspersonen framgångsrikt har haft 3 dagars dosering av klopidogrel kommer en andra biopsi att utföras
|
Experimentell: klopidogrel
|
Efter en baslinjebiopsi kommer alla försökspersoner att få oralt klopidogrel (Plavix®) under en period på cirka 3 till 4 dagar.
När försökspersonen framgångsrikt har haft 3 dagars klopidogreldosering kommer en andra biopsi (B1) att utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Blödningstid mätt i minuter
Tidsram: Från början av blödningen till slutet av blödningen
|
Från början av blödningen till slutet av blödningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Blodvolymen rapporterad i milliliter
Tidsram: Från början av blödningen till slutet av blödningen
|
Från början av blödningen till slutet av blödningen
|
Biverkningar, inklusive särskild uppmärksamhet på blödningskomplikationer
Tidsram: Från dag 0 till dag 11-17
|
Från dag 0 till dag 11-17
|
Förändring av koagulationsrelaterade parametrar
Tidsram: Från baslinjen till 15 minuter efter biopsi B1
|
Från baslinjen till 15 minuter efter biopsi B1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F7HAEM-1954
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på klopidogrel
-
Ospedale San DonatoAvslutad
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAvslutadAbrupt kontra avsmalnande avbrott av kronisk klopidogrelterapi efter DES-implantation (ISAR-CAUTION)KranskärlssjukdomTyskland
-
University of PecsAvslutadAkut koronarsyndromUngern
-
Creighton UniversityAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadMultipel funktionshinder | OsteoporosFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
NovartisAvslutadBehandling av benmetastaserKina
-
Federico II UniversityOkänd
-
SanofiBristol-Myers SquibbAvslutadBlodplättssjukdomar | Medfödda hjärtfelFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Tyskland, Italien, Belgien