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Um estudo piloto para determinar o impacto do clopidogrel (Plavix®) no sangramento associado a biópsias por punção em voluntários saudáveis

23 de novembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de demonstrar uma mudança quantificável desde a linha de base na duração do sangramento induzido por biópsia por punch e nos volumes de perda de sangue em indivíduos saudáveis ​​após receberem terapia antiplaquetária com clopidogrel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • PT dentro da faixa normal de laboratório

Critério de exclusão:

  • O recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes deste estudo
  • Uso de terapia anticoagulante ou antiplaquetária definida como antagonistas da vitamina K, antagonistas das plaquetas, heparina (ou heparina de baixo peso molecular), aspirina ou AINEs nos 30 dias anteriores ao estudo
  • raça afro-americana
  • Peso acima ou igual a 160 kg
  • Diagnóstico recente de qualquer doença que esteja presente concomitantemente ao período experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
Após uma biópsia de linha de base, todos os indivíduos receberão placebo oral durante um período de aproximadamente 3 a 4 dias. Depois que o sujeito tiver 3 dias de dosagem de clopidogrel com sucesso, uma segunda biópsia será realizada
Experimental: clopidogrel
Medicamento: clopidogrel
Após uma biópsia de linha de base, todos os indivíduos receberão clopidogrel oral (Plavix®) durante um período de aproximadamente 3 a 4 dias. Depois que o sujeito tiver 3 dias de dosagem de clopidogrel com sucesso, uma segunda biópsia (B1) será realizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração do sangramento medida em minutos
Prazo: Desde o início do sangramento até o final do sangramento
Desde o início do sangramento até o final do sangramento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Volume de sangue relatado em mililitros
Prazo: Desde o início do sangramento até o final do sangramento
Desde o início do sangramento até o final do sangramento
Eventos adversos, incluindo atenção especial a complicações hemorrágicas
Prazo: Do dia 0 aos dias 11-17
Do dia 0 aos dias 11-17
Mudança nos parâmetros relacionados à coagulação
Prazo: Desde o início até 15 minutos após a biópsia B1
Desde o início até 15 minutos após a biópsia B1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F7HAEM-1954

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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