Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zur Bestimmung des Einflusses von Clopidogrel (Plavix®) auf Blutungen im Zusammenhang mit Stanzbiopsien bei gesunden Freiwilligen

23. November 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Nachweises einer quantifizierbaren Veränderung der durch Stanzbiopsie verursachten Blutungsdauer und des Blutverlustvolumens gegenüber dem Ausgangswert bei gesunden Probanden nach einer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit Clopidogrel zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PT im normalen Laborbereich

Ausschlusskriterien:

  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor dieser Studie
  • Verwendung einer gerinnungshemmenden oder thrombozytenhemmenden Therapie, definiert als Vitamin-K-Antagonisten, Thrombozytenantagonisten, Heparin (oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht), Aspirin oder NSAIDs innerhalb von 30 Tagen vor dem Versuch
  • Afroamerikanische Rasse
  • Gewicht über oder gleich 160 kg
  • Aktuelle Diagnose einer Krankheit, die während der Probezeit auftreten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Nach einer Basis-Stanzbiopsie erhalten alle Probanden über einen Zeitraum von etwa 3 bis 4 Tagen ein orales Placebo. Sobald der Proband drei Tage lang erfolgreich Clopidogrel erhalten hat, wird eine zweite Biopsie durchgeführt
Experimental: Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel
Nach einer Basis-Stanzbiopsie erhalten alle Probanden über einen Zeitraum von etwa 3 bis 4 Tagen orales Clopidogrel (Plavix®). Sobald der Proband drei Tage lang erfolgreich Clopidogrel erhalten hat, wird eine zweite Biopsie (B1) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungsdauer gemessen in Minuten
Zeitfenster: Vom Beginn der Blutung bis zum Ende der Blutung
Vom Beginn der Blutung bis zum Ende der Blutung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutvolumen in Millilitern
Zeitfenster: Vom Beginn der Blutung bis zum Ende der Blutung
Vom Beginn der Blutung bis zum Ende der Blutung
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich besonderer Berücksichtigung von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 11-17
Vom Tag 0 bis zum Tag 11-17
Veränderung gerinnungsrelevanter Parameter
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 15 Minuten nach Biopsie B1
Vom Ausgangswert bis 15 Minuten nach Biopsie B1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7HAEM-1954

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clopidogrel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren